[发明专利]一种利伐沙班片药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种利伐沙班片药物组合物，其特征在于，包括如下组分及其重量份数：

利伐沙班12～18份，复合分散载体30～80份，崩解剂18～30份，泊洛沙姆0.8～2.0份，粘合剂0.3～3.8份，润滑剂3.8～6.5份；

所述复合分散载体由聚氧乙烯、卵磷脂和聚乙烯吡咯烷酮按重量比4～12:1～5:6～21组成；

所述聚乙烯吡咯烷酮的相对分子质量为40000或160000；

所述的利伐沙班片药物组合物的制备方法如下：

S1、将利伐沙班和复合分散载体过60～90目筛后，加入60份的乙酸溶液使其溶解，并在60～75℃下搅拌40～60min，然后在100～120℃下真空干燥48h，研细过80目筛，得利伐沙班中间体；

S2、将粘合剂和泊洛沙姆加入30份纯化水中溶解，配制成粘合剂溶液；

S3、将步骤S1所得利伐沙班中间体和崩解剂加入高速剪切混合制粒机中混合，再将步骤S2所得的粘合剂溶液添加到混合物料中，快速搅拌剪切制粒，得利伐沙班湿粒；

S4、将步骤S3所得的利伐沙班湿粒放入流化床中干燥，并将干燥后的颗粒与润滑剂混合均匀，压片即得。

2.如权利要求1所述的利伐沙班片药物组合物，其特征在于，由如下组分及其重量份数组成：利伐沙班15份，复合分散载体68份，崩解剂24份，泊洛沙姆1.4份，粘合剂2.6份，润滑剂4.8份。

3.如权利要求1或2所述的利伐沙班片药物组合物，其特征在于，所述复合分散载体由聚氧乙烯、卵磷脂和聚乙烯吡咯烷酮按重量比8:3:17组成。

4.如权利要求1或2所述的利伐沙班片药物组合物，其特征在于，所述崩解剂为交联羧甲纤维素钠、羧甲淀粉钠、β-环糊精、羟丙基环糊精中的一种或多种。

5.如权利要求1或2所述的利伐沙班片药物组合物，其特征在于，所述粘合剂为羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、乙基甲基纤维素、羟丙基纤维素和红藻胶中的一种或多种。

6.如权利要求1或2所述的利伐沙班片药物组合物，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、硅酸镁中的一种或多种。

7.如权利要求1所述的利伐沙班片药物组合物，其特征在于，所述利伐沙班片药物组合物的制备方法中步骤S1中的搅拌速度为120～160r/min。