[发明专利]一种在制剂生产过程中检测磷酸肌酸钠残留的方法

权利要求书

1.一种在生产过程中检测磷酸肌酸钠残留的方法，其特征在于，所述检测该方法采用高效液相色谱法进行，包括以下步骤：

步骤1：配置磷酸肌酸钠样品溶液，所述的磷酸肌酸钠样品溶液包括磷酸肌酸钠供试品溶液和磷酸肌酸钠对照品溶液；

步骤2：将步骤1所得的样品溶液注入高效液相色谱仪，采用流动相进行等度洗脱，并记录色谱图；

所述对照品溶液的的制备方法包括下述步骤：另取磷酸肌酸钠对照品适量，用稀释液溶解并稀释成每1mL含0.1-2μg的溶液作为对照品溶液；

所述高效液相色谱法的色谱柱为五氟苯基杂化柱或氨基柱；

所述流动相为色谱有机溶剂与磷酸盐缓冲体系或碳酸盐缓冲体系的混合溶剂，所述有机溶剂的比例为70-85%。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的色谱柱为Kinetex F5 100A 4.6×150mm 2.6μm或 岛津amide 4.6×250mm 5μm。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲包括磷酸钾、磷酸钠、磷酸铵体系；所述磷酸盐缓冲体系的pH为5~8之间。

4.如权利要求1 所述的检测方法，其特征在于，所述有机溶剂为色谱乙腈或色谱甲醇，所述色谱乙腈或色谱甲醇中包含0.1~1%乙醇。

5.如权利要求4 所述的检测方法，其特征在于，所述乙醇在色谱甲醇或色谱乙腈的比例为0.1-1:100。

6.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的检测波长为205~220nm。

7.如权利要求1所述的检测方法， 其特征在于，所述高效液相色谱法的色谱柱柱温为35~45℃。

8.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的流速为0.5~1.5mL/min。

9.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤2具体还包括如下步骤：精密量取空白溶液注入液相色谱仪中，记录色谱图，按主成分外标法计算杂质含量。