[发明专利]一种胶体金法检测人尿液幽门螺旋杆菌抗体的试剂盒及其制备方法

说明书

本发明公开了一种胶体金法检测人尿液幽门螺旋杆菌抗体的试剂盒及其制备方法。本发明提供的试剂盒，包括基于双抗原夹心法检测幽门螺旋杆菌抗体的胶体金试纸条和样本稀释液。胶体金垫上包被有胶体金标记的Hp抗原甲；检测垫的T线上包被Hp抗原乙；Hp抗原甲和Hp抗原乙为幽门螺旋杆菌配对抗原。样本稀释液：Tris‑HCl 70‑80mM、吐温20 0.5‑1g/100ml、PVP‑K30 0.5‑1g/100ml、SDS 0.1‑0.5g/100ml、NaCl 0.8‑0.9g/100ml、prolin300 0.04‑0.06g/100ml。本发明提供的试剂盒，对尿液样本即可实现检测，相对于现有技术中的血清检测取样更加方便，并且无痛无创。

技术领域

本发明涉及幽门螺杆菌尿素酶抗体的检测，具体涉及一种胶体金法检测人尿液幽门螺旋杆菌抗体的试剂盒及其制备方法。

背景技术

1983年，澳大利亚学者发现了一种寄生于胃黏膜表面与胃粘液深层的弧形弯曲或s状弯曲的微需氧菌，因其主要寄生于胃窦幽门区，加之特殊的外形，故而称之为幽门螺杆菌，简称Hp菌。现已证实幽门螺杆菌是消化性溃疡(胃溃疡，十二指肠溃疡)，慢性活动性胃炎的罪魁祸首，研究表明超过90％的十二指肠溃疡和超过80％的胃溃疡都是由幽门螺杆菌所导致的，60％以上的慢性胃炎患者存在Hp感染。Hp感染→慢性浅表性胃炎→萎缩性胃炎→肠化生或不典型增生胃癌，这一发展途径已经得到临床证实。因此WHO(世界卫生组织)已认定Hp为一类致癌因子。Hp的发现革命性改变了世人几十年来对胃病的认识和治疗，过去认为不大可能根除的慢性胃病现今可以通过消除Hp得到根治、或者最大程度的降低复发率，因此Hp的检查在市场上广受欢迎。

目前临床上采用的幽门螺杆菌检测方法主要有以下几种：(1)用胃镜直接进行快速尿素酶试验，活检标本存在细菌密度、质子泵抑制剂，抗菌药物等的影响，容易造成假阴性结果，且胃镜检测对患者来说有一定的痛苦性；(2)基因检测(利用PCR检测)，敏感性强、简单、快捷且特异性极高，但PCR要求技术极高，标本或者器械易被污染造成结果有误；(3)C^13/14呼气试验，优点在于准确性高，有具体的数值，但费用高昂，需要空腹，且C¹⁴属于放射性同位素，具有放射性，不适用于孕妇和儿童。

发明内容

本发明的目的是提供一种胶体金法检测人尿液幽门螺旋杆菌抗体的试剂盒及其制备方法。

本发明提供了一种用于检测尿液样本中是否存在幽门螺旋杆菌抗体的试剂盒，包括胶体金试纸条和样本稀释液。

所述胶体金试纸条可为胶体金试纸条Ⅰ、胶体金试纸条Ⅱ、胶体金试纸条Ⅲ或胶体金试纸条Ⅳ。

胶体金试纸条Ⅰ：所述胶体金试纸条的胶体金垫上包被有胶体金标记的Hp抗原甲；所述胶体金试纸条的检测垫的T线上包被Hp抗原乙；Hp抗原甲和Hp抗原乙为幽门螺旋杆菌配对抗原。

胶体金试纸条Ⅱ：所述胶体金试纸条包括底板、样品垫、胶体金垫、检测垫和吸水垫；沿样品流动方向，样品垫、胶体金垫、检测垫和吸水垫依次固定于底板上；所述胶体金垫上包被有胶体金标记的Hp抗原甲；所述检测垫的T线上包被Hp抗原乙；Hp抗原甲和Hp抗原乙为幽门螺旋杆菌配对抗原。

胶体金试纸条Ⅲ：所述胶体金试纸条的胶体金垫上包被胶体金标记的Hp抗原甲和胶体金标记的兔IgG；所述胶体金试纸条的检测垫，T线上包被Hp抗原乙，C线上包被羊抗兔IgG；Hp抗原甲和Hp抗原乙为幽门螺旋杆菌配对抗原。

胶体金试纸条Ⅳ：所述胶体金试纸条包括底板、样品垫、胶体金垫、检测垫和吸水垫；沿样品流动方向，样品垫、胶体金垫、检测垫和吸水垫依次固定于底板上；所述胶体金垫上包被胶体金标记的Hp抗原甲和胶体金标记的兔IgG；所述检测垫，T线上包被Hp抗原乙，C线上包被羊抗兔IgG；Hp抗原甲和Hp抗原乙为幽门螺旋杆菌配对抗原。