[发明专利]一种酒石酸泰万菌素制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种酒石酸泰万菌素制剂，其特征在于，包括药丸丸芯与肠溶包衣，其中，所述肠溶包衣重量占药丸丸芯重量的20％-50％；

所述药丸丸芯包括酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素、填充剂、润滑剂、崩解剂和粘合剂；

所述肠溶包衣包括乙基纤维素、聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、醋酸纤维素酞酸酯、PEG、硬脂酸镁、柠檬酸三乙酯、滑石粉以及氢氧化钠。

2.根据权利要求1所述的酒石酸泰万菌素制剂，其特征在于，所述药丸丸芯包括以下重量份的组份：酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素30-50份，填充剂20-40份，润滑剂1-10份，崩解剂1-10份，粘合剂1-10份。

3.根据权利要求1所述的酒石酸泰万菌素制剂，其特征在于，所述肠溶包衣包括以下重量份的组份：乙基纤维素0.1-1.0份，聚丙烯酸树脂Ⅱ0.5-15份，聚丙烯酸树脂0.5-15份，甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物0.1-0.5份，醋酸纤维素酞酸酯0.01-0.05份，PEG0.1-0.5份，硬脂酸镁0.05-0.1份，柠檬酸三乙酯1.0-5.0份，滑石粉10-25份以及氢氧化钠0.1-0.5份。

4.根据权利要求1所述的酒石酸泰万菌素制剂，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素、马铃薯淀粉、玉米淀粉、二氧化硅中的任意一种或多种的组合。

5.根据权利要求1所述的酒石酸泰万菌素制剂，其特征在于，所述润滑剂为滑石粉、二氧化硅、硅酸铝镁、硬脂酸镁中的任意一种或多种的组合。

6.根据权利要求1所述的酒石酸泰万菌素制剂，其特征在于，所述崩解剂为低取代羟丙基甲基纤维素、淀粉、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30中的任意一种或多种的组合。

7.根据权利要求1所述的酒石酸泰万菌素制剂，其特征在于，所述粘合剂为PVPK30、明胶、羟丙甲纤维素、糊精中的任意一种或多种的组合。

8.根据权利要求1所述的酒石酸泰万菌素制剂，其特征在于，所述药丸丸芯还包括润湿剂，所述润湿剂包括水。

9.一种酒石酸泰万菌素制剂的制备方法，其特征在于，具体包括，

将酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素与药学上可接受的赋形剂进行混合，所述药学上可接受的赋形剂包括填充剂、润滑剂、崩解剂和粘合剂；

将上一步骤中获得的混合物采用离心制粒法制备药丸丸芯；

制备肠溶包衣液，具体包括，以水为分散介质，将乙基纤维素、聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、醋酸纤维素酞酸酯、PEG、硬脂酸镁、柠檬酸三乙酯、滑石粉以及氢氧化钠按一定重量比均匀混合形成混悬液；

利用肠溶包衣液，在药丸丸芯外表面涂覆一层或多层肠溶包衣，以干燥药丸丸芯的重量计为准，所述肠溶包衣重量占药丸丸芯重量的20％-50％。