[发明专利]注射用泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的分析方法在审
| 申请号： | 201911075623.4 | 申请日： | 2019-11-06 |
| 公开（公告）号： | CN110763778A | 公开（公告）日： | 2020-02-07 |
| 发明（设计）人： | 刘骞 | 申请（专利权）人： | 无锡凯夫制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/14 |
| 代理公司： | 32330 连云港联创专利代理事务所(特殊普通合伙) | 代理人： | 刘刚 |
| 地址： | 214000 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 捕集柱 加装 大孔强酸性阳离子交换树脂 十八烷基硅烷键合硅胶 大孔阴离子交换树脂 磷酸盐缓冲液 依地酸二钠 自动进样器 泮托拉唑钠 检测结果 流动相 色谱柱 填充剂 杂质峰 波长 检测 乙腈 柱温 主峰 注射 分析 | ||
1.注射用泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的分析方法，其特征在于，采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，并在泵与自动进样器之间加装鬼峰捕集柱，进行检测；所述鬼峰捕集柱的填料为D001型大孔强酸性阳离子交换树脂与D201型大孔阴离子交换树脂混合而成。
2.如权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的分析方法，其特征在于，所述鬼峰捕集柱中D001型大孔强酸性阳离子交换树脂与D201型大孔阴离子交换树脂的比例为0.8～1.2:1。
3.如权利要求2所述的注射用泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的分析方法，其特征在于，所述鬼峰捕集柱中D001型大孔强酸性阳离子交换树脂与D201型大孔阴离子交换树脂的比例为1:1。
4.如权利要求1所述的注射用泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的分析方法，其特征在于，色谱条件为以磷酸盐缓冲液-乙腈(60:40)为流动相，流速为每分钟1.0ml，检测波长为257nm，柱温为35℃下进行检测。
5.如权利要求4所述的注射用泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的分析方法，其特征在于，供试样品的制备方法为：取待测本品1瓶，加溶剂溶解并完全转移至200m1量瓶中，并稀释至刻度，摇匀；再精密量取2.0ml，置10ml量瓶中，加入0.1mg/ml三氯化铁溶液2.0ml，加溶剂稀释至刻度，摇匀，静置30分钟，即得；
对照液的制备方法为:取依地酸二钠对照品适量,精密称定,置200ml容量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，作为对照品贮备液；再精密量取对照品贮备液2.0ml，置10m量瓶中，加入三氯化铁溶液2.0ml，加溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
6.如权利要求4所述的注射用泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的分析方法，其特征在于，测试方法为精密量取供试品溶液、对照品溶液及系统适用性溶液各20ul,注入液相色谱仪,按外标法计算依地酸二钠含量。
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