[发明专利]一种用于体外生化诊断的干化学法多层膜试剂

说明书

本发明提供一种用于体外生化诊断的干化学法多层膜试剂，包括上外框、样品滴加孔、过滤/扩散/反射多功能层、试剂层、透光层、透光孔、下外框，其中，所述上外框与下外框相互粘合，所述上外框的中心位置开有样品滴加孔，下外框中心位置开有透光孔，所述过滤/扩散/反射多功能层、试剂层、透光层从上到下依次设置于样品滴加孔和透光孔处的上外框和下外框之间，通过涂布工艺粘合在一起。通过本发明，以解决现有技术存在的液体试剂保存时间短、试剂稳定性差，以及以滤纸作为待测样品的扩散材料，扩散的均一性和反应的均一性较差，测试的准确性和精密度均较差的问题。

技术领域

本发明涉及体外临床诊断试剂技术领域，具体涉及一种用于体外生化诊断的干化学法多层膜试剂。

背景技术

体外诊断试剂是疾病预防、诊断、治疗中重要的辅助手段。其中，生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂，主要用于配合手工、半自动、全自动生化分析仪等仪器进行检测，测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标。现有的生化分析试剂主要是湿化学法的液体类试剂。液体试剂存在诸如保存时间短、试剂稳定性差、产生的大量废液易造成环境污染等弊端。而干化学法诊断试剂具有仪器操作简单，结果准确，复查率低，没有任何废液产生，后处理简便，不会污染水源或土壤，适用于诸如宇宙空间站、战场、野外或舰艇等场合、诊所或门诊部、手术台下、家庭监护、病人床头等场合的优点。

干化学法体外生化诊断试剂主要为国外公司的产品。第一类是以奥森多公司为代表的多层膜干片，利用胶片涂层技术将扩散层、反射层、试剂层等涂覆于透明的支撑层上，从支撑层的反面测定光密度的变化。第二类是日本京都公司的干化学技术，其组成为一个塑料支撑层，一端为反应区包括样品层和试剂层，试剂层采用织物作为试剂载体。加样和测试均在上部进行。第三类为瑞士罗氏公司的干化学试纸条，主要由磁带密码区、血清分离区、反应区构成，全血通过玻璃纤维横向过滤与试剂层接触反应。其中，奥森多公司的多层膜干片具有结果准确、复查率低、成本低廉等优点。

国内申请专利的干化学法体外生化诊断试，诸如上海科华生物工程公司申请的专利 200720072185.2、200720073442.4和200910054558.7，无锡申睿生物制品有限公司申请的专利200610161430.7。这些专利中应用的方法是将滤纸浸满或喷涂上配好的反应液试剂，干燥后粘合于塑料基材上进行测试。这种方法类似于pH试纸，以滤纸作为待测样品的扩散材料，扩散的均一性和反应的均一性较差，测试的准确性和精密度均较差，不适合临床检测使用。

发明内容

本发明提供一种用于体外生化诊断的干化学法多层膜试剂，以解决现有技术存在的液体试剂保存时间短、试剂稳定性差，以及以滤纸作为待测样品的扩散材料，扩散的均一性和反应的均一性较差，测试的准确性和精密度均较差的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种用于体外生化诊断的干化学法多层膜试剂，包括上外框、样品滴加孔、过滤/扩散/反射多功能层、试剂层、透光层、透光孔、下外框，其中，所述上外框与下外框相互粘合，所述上外框的中心位置开有样品滴加孔，下外框中心位置开有透光孔，所述过滤/扩散/反射多功能层、试剂层、透光层从上到下依次设置于样品滴加孔和透光孔处的上外框和下外框之间，通过涂布工艺粘合在一起。

所述下外框上附有胶层，用以粘合上外框。

所述样品滴加孔和透光孔均为圆孔，圆孔直径为3～8mm。

所述过滤/扩散/反射多功能层是集全血过滤、血清扩散、以及光反射功能为一体的各向均性的多孔膜，所述多孔膜由亲水高分子材料及白色反光材料构成，湿膜厚度为100～400μm，干膜厚度为30～300μm，所述多孔膜的孔径范围为1～30μm。

所述亲水性高分子材料为醋酸纤维素，所述白色反光材料为二氧化钛、硫酸钡、氧化锌、氧化铅、硅藻土、微晶纤维素中的一种或以上反光材料的混合物。