[发明专利]一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法

说明书

本发明公开了一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法，涉及电子病例报告表。数据采集模块，用于采集受试者的临床数据和病历数据；生成模块，用于生成临床试验电子病例报告模板；包括若干试验项目，试验项目包括若干试验元素，每个试验元素预设有逻辑校验规范；导入模块，用于将临床数据和病历数据导入到各试验元素中，生成初始电子病例报告表；校验模块，用于将临床数据和病历数据分别与对应的试验元素对应的逻辑校验规范进行匹配，在不符合时生成告警信息并输出；更正模块，用于根据告警信息进行更正，得到临床试验电子病历报告表。具有以下有益效果：实现对临床试验电子病例报告表中各数据的自动获取和稽查管理。

技术领域

本发明涉及一种电子病例报告表，尤其涉及一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法。

背景技术

临床试验，指任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为多期试验，时间跨度一般需要好几年。电子病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种电子文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。其中，临床试验的规范化数据采集和管理是临床研究中的重要内容，数据的质量直接关系到能否对药物的安全性和有效性做出正确的评价。2018年7月，国家药品监督管理局发布了《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿)，该法规较现行《规范》做出了较大幅度地调整和增补，强调源数据应具有可归因性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。临床试验数据的真实性与可溯源性也是国家局现场核查的重中之重。

医院一直以“患者为中心”为原则，以“提高临床试验质量、保证受试者的安全”为目标，但是临床试验周期长、试验过程复杂，是医院管理中的薄弱环节，且传统的纸质化的病例报告表(Case Report Form)需要投入大量的人员进行数据的收集和录入，对于受试者而言存在较多的医疗风险，为保证受试者的安全，需要花费巨大的人力和物力进行监管和核查，但该方法还是缺少对临床试验数据更严格的管理。

为了解决现有技术中的不足，临床试验电子病例报告表的生成系统能实现对临床试验中各阶段的病例报告表(Case Report Form)中各数据的自动导入和电子化管理同时对临床试验过程中数据的质控，临床试验管理者和临床试验研究员可以随时进行稽查、回复和修改、并记录相关记录，达到整个临床试验周期内可追溯；通过建设临床试验电子病例报告表，实现对临床数据整合、优化、分析、统计，为医院的管理与决策提供更多的数据支撑和强有力的论据。

发明内容

本发明为了解决上述问题，现提出一种临床试验电子病例报告表的生成系统，所述临床试验电子病例报告表系统连接一临床试验数据库和一医院数据库，包括：

数据采集模块，用于采集受试者在所述临床试验数据库中的临床数据和在所述医院数据库中的病历数据；

生成模块，用于生成临床试验电子病例报告模板；

所述临床试验电子病例报告模板包括若干试验项目，每个所述试验项目包括若干试验元素，每个所述试验元素预设有一逻辑校验规范；

导入模块，分别连接所述数据采集模块和所述生成模块，用于分别将所述临床数据和所述病历数据导入到所述临床试验电子病例报告模板对应的各所述试验元素中，生成初始电子病例报告表；

校验模块，连接所述导入模块，用于将所述初始电子病例报告表中的所述临床数据和所述病历数据分别与对应的所述试验元素对应的所述逻辑校验规范进行匹配，并在所述临床数据或所述病历数据不符合所述逻辑校验规范时生成对应的告警信息并输出；

更正模块，连接所述校验模块，用于根据所述告警信息对所述初始电子病例报告表进行更正，以得到临床试验电子病历报告表。

优选的，还包括一稽查模块，连接所述更正模块，所述稽查模块包括：