[发明专利]一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法

权利要求书

1.一种临床试验电子病例报告表的生成系统，其特征在于，所述临床试验电子病例报告表系统连接一临床试验数据库和一医院数据库，包括：

数据采集模块，用于采集受试者在所述临床试验数据库中的临床数据和在所述医院数据库中的病历数据；

生成模块，用于生成临床试验电子病例报告模板；

所述临床试验电子病例报告模板包括若干试验项目，每个所述试验项目包括若干试验元素，每个所述试验元素预设有一逻辑校验规范；

导入模块，分别连接所述数据采集模块和所述生成模块，用于分别将所述临床数据和所述病历数据导入到所述临床试验电子病例报告模板对应的各所述试验元素中，生成初始电子病例报告表；

校验模块，连接所述导入模块，用于将所述初始电子病例报告表中的所述临床数据和所述病历数据分别与对应的所述试验元素对应的所述逻辑校验规范进行匹配，并在所述临床数据或所述病历数据不符合所述逻辑校验规范时生成对应的告警信息并输出；

更正模块，连接所述校验模块，用于根据所述告警信息对所述初始电子病例报告表进行更正，以得到临床试验电子病历报告表。

2.根据权利要求1所述的临床试验电子病例报告表的生成系统，其特征在于，还包括一稽查模块，连接所述更正模块，所述稽查模块包括：

稽查单元，用于供临床试验管理者对所述临床试验电子病理报告表中的所述临床数据和所述病历数据进行稽查，并给出相应的稽查记录；

所述稽查记录包括稽查疑问和稽查异常；

回复单元，连接所述稽查单元，用于供临床试验研究者根据所述稽查记录中的所述稽查疑问进行回复，并生成相应的回复记录；

修改单元，连接所述稽查单元，用于供所述临床研究者根据所述稽查记录中的所述稽查异常进行修改，并生成相应的修改记录；

存储单元，分别连接所述稽查单元、所述回复单元和所述修改单元，用于对所述稽查记录、所述回复记录，和所述修改记录进行存储。

3.根据权利要求1所述的临床试验电子病例报告表的生成系统，其特征在于，还包括一推送模块，连接所述更正模块，用于将所述临床试验电子病历报告表推送给与所述临床试验电子病例报告表系统相连的一第三方系统。

4.根据权利要求1所述的临床试验电子病例报告表的生成系统，其特征在于，所述临床数据为所述受试者临床试验过程中产生的试验数据。

5.根据权利要求4所述的临床试验电子病例报告表的生成系统，其特征在于，所述试验数据包括受试者的不良事件，和/或严重不良事件，和/或禁忌用药，和/或用药，和/或检查报告，和/或用血记录，和/或手术记录，和/或门诊电子病历，和/或住院电子病历。

6.根据权利要求1所述的临床试验电子病例报告表的生成系统，其特征在于，所述病历数据为所述受试者在非临床试验过程中的就诊数据。

7.根据权利要求6所述的临床试验电子病例报告表的生成系统，其特征在于，所述就诊数据包括医嘱，和/或处方，和/或检查报告，和/或用血记录，和/或手术记录，和/或门诊电子病历，和/或住院电子病历。