[发明专利]一种注射用甲硫酸新斯的明冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用甲硫酸新斯的明冻干制剂，其特征在于，以重量配比计：1重量份的甲硫酸新斯的明和20～100重量份的赋形剂，加水量为1000～2000重量份注射用水，获得溶液，溶液经冷冻干燥后得到冻干制剂；

所述赋形剂为甘露醇；

所述注射用甲硫酸新斯的明冻干制剂的制备方法，包括如下步骤：

a.称取所述量的甲硫酸新斯的明、赋形剂，用注射用水溶解并稀释至全量；

b.用除菌滤器滤过，滤液灌装于管制瓶中；

c.将分装药液的管制瓶放入冷冻干燥机内；

d.以每小时30～35℃的速率将冷冻干燥机搁板温度降至-35℃以下；

e.当制品温度降至-35～-45℃时，保温1～3小时；

f.将搁板温度升至-25～-15℃，保温1～2小时；

g.再将搁板温度降至-35～-45℃，保温1～3小时；

h.将搁板温度升至-30～-20℃，保温1～2小时；

i.再将搁板温度降至-40～-50℃，保温3～5小时；

j.开始抽真空，当真空度达10～20Pa以下，开始升温；

k.将搁板温度升至-10℃～-20℃，保持15～20小时；

l.将搁板温度升至0℃，保持2～3小时；

m.将搁板温度升至30℃～35℃，保温5～10小时；

n.压塞破真空至常压后出箱。

2.根据权利要求1所述的一种注射用甲硫酸新斯的明冻干制剂，其特征在于，所述的重量配比为：1重量份的甲硫酸新斯的明和20～50重量份的赋形剂。

3.根据权利要求2所述的一种注射用甲硫酸新斯的明冻干制剂，其特征在于，所述的重量配比为：1重量份的甲硫酸新斯的明和20～40重量份的赋形剂。

4.根据权利要求3所述的一种注射用甲硫酸新斯的明冻干制剂，其特征在于，所述的重量配比为：1重量份的甲硫酸新斯的明和20～30重量份的赋形剂。