[发明专利]一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及制备工艺

说明书

本发明提供了一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及制备工艺，盐酸莫西沙星氯化钠注射液配置比例如下：在250份注射用水中，配入盐酸莫西沙星0.437份、氯化钠2份。本发明的制备工艺步骤为：对不锈钢容器设备进行钝化后，充入注射用水，取盐酸莫西沙星加入到注射用水中，搅拌使溶解，再投入氯化钠搅拌使溶解，把投入活性炭吸附后过滤除炭，得初滤液；检测中间体含量，补加入注射用水至处方量；精滤，灌装、灭菌。本发明提供了盐酸莫西沙星氯化钠注射液新的配比组份，以及配比比例。本发明的生产制备工艺具有好的灭菌效果。

技术领域

本发明涉及到一种注射液及制备工艺。属于注射液医药生产领域。

背景技术

盐酸莫西沙星氯化钠注射液，适应症为成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。盐酸莫西沙星氯化钠注射液人配制比例一直未有更好的配比，使现有的盐酸莫西沙星氯化钠注射液药效低，治疗效果有待进一步提高。

在注射的生产过程中，无菌生产一直是注射液生产的关键，要在生产注射液的过程中，进行多次灭菌，以达到细菌总数控制在合格数量以内。

盐酸莫西沙星氯化钠注射液生产过程中也是一样，必须控制细菌总数。现在的控制办法主要为，在高洁净生产环境区内，完成配制药业后，在不锈钢容器设备内时行一次活性炭吸附除菌除杂质。然后再过滤脱炭，完成灭菌。依赖于该种方式时，要达到更好的灭菌效果，必须是添加足够量的活性炭，以及活性炭在不锈钢容器设备中必须搅拌混合足够的时间，才能达到更好地对细菌吸附。

可见，当不锈钢容器设备内的活性炭数量过多，并且吸附时间过长之后，会吸附掉不锈钢容器设备内的药业的有效成份，使最后成品的有效成份量降低，并且如果活性炭添加数量过多，会对药液形成新的污染，并增加后期脱炭的工序和成本。因此，在现有盐酸莫西沙星氯化钠注射液生产过程中，必须控制活性炭的用量，在杀菌效果与活性炭用量上进行平衡取舍，适当降低杀菌要求，满足细菌数量在规定控制数量以内达标即可，未曾更进一步地控制细菌数量。

对于盐酸莫西沙星氯化钠注射液来讲，直接输入于人体血液内，其中含有的细菌数量越低，理论上则更安全，而细菌生长的速度是比较快的，并且不知种类的细菌可以在各种复杂的环境中生长，因此，如果前期包装在药液内的细菌数量越低，后期在库存的一段时间里药液内生长的细菌数量当然越少。在药液生产期中，对液体内进行有效杀菌非常重要。

因此，在现有注盐酸莫西沙星氯化钠注射液生产方式中，即希望更好地控制细菌数量，又提心流失药效，并增加过滤成本，属于难以解决的问题矛盾。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及制备工艺。

本发明的一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液，配置比例如下：

在注射用水中，配入盐酸莫西沙星、氯化钠。并按重量份配比为：注射用水250份、盐酸莫西沙星0.437份、氯化钠2份。

本发明提供的一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备工艺，由以下步骤完成；

(1)、对不锈钢容器设备进行钝化，并清洗钝化过的设备；

(2)、不锈钢容器设备内充入注射用水，取处方量盐酸莫西沙星，加入到注射用水中，搅拌使溶解得溶液；

(3)、取处方量的氯化钠加入到上述溶液中搅拌使溶解；

(4)、取活性炭，加入上述溶液，搅拌；

(5)、调节溶液pH在4.2至4.45之间；

(6)、将上述溶液过滤除炭，得初滤液；

(7)、检测中间体含量，补加入注射用水至处方量；