[发明专利]一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液及制备工艺

权利要求书

1.一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液，其特征在于，所述的配置比例如下：

在注射用水中，配入盐酸莫西沙星、氯化钠。

2.如权利要求1所述的一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液，其特征在于，按重量份配比如下：注射用水250份、盐酸莫西沙星0.437份、氯化钠2份。

3.一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于，由以下步骤完成；

(1)、对不锈钢容器设备进行钝化，并清洗钝化过的设备；

(2)、不锈钢容器设备内充入注射用水，取处方量盐酸莫西沙星，加入到注射用水中，搅拌使溶解得溶液；

(3)、取处方量的氯化钠加入到上述溶液中搅拌使溶解；

(4)、取活性炭，加入上述溶液，搅拌；

(5)、调节溶液pH在4.2至4.45之间；

(6)、将上述溶液过滤除炭，得初滤液；

(7)、检测中间体含量，补加入注射用水至处方量；

(8)、精滤，灌装、灭菌。

4.如权利要求3所述的一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于，

所述对不锈钢容器设备进行钝化，并清洗钝化过的设备；具体为步骤为：在不锈钢容器设备内注入65-75℃注射用水，体积占不锈钢容器设备总容积的60％-75％；称取EDTA-2Na加入罐中搅拌至溶解；停止搅拌继续加入注射用水至满罐状态，使溶液充满不锈钢容器设备，钝化温度70℃，钝化时间为1h；然后从不锈钢容器设备中排尽溶液，清洗钝化过的设备；

所述的不锈钢容器设备内充入注射用水，具体为，加入55℃-65℃注射用水；

所述的取活性炭，加入上述溶液，搅拌；具体为，取0.01％(W/V)767型针用活性炭，加入不锈钢容器设备内，搅拌15min；

所述的调节溶液pH，具体为，用1M氢氧化钠溶液、1M盐酸之一，调节溶液pH在4.2至4.45之间。

所述的精滤为用0.22μm微孔滤膜精滤；

所述的灭菌为经121℃过热水浴灭菌15分钟。

5.如权利要求3所述的一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于，

所述的取处方量盐酸莫西沙星，加入到注射用水中，具体为，在超声罐中加入盐酸莫西沙星5倍体积以上的注射用水，并将盐酸莫西沙星投入到超声罐中，超声音振荡8-10分钟进行第一次杀菌，并同时溶解盐酸莫西沙星物于注射用水中，然后将溶解了盐酸莫西沙星的注射用水导入到不锈钢容器设备中；

所述的取处方量的氯化钠加入到上述溶液中，具体为，在超声罐中加入氯化钠5倍体积以上的注射用水，并将氯化钠投入到超声罐中，超声振荡8-10分钟进行第二次杀菌，并同时溶解氯化钠物于注射用水中，然后将溶解了氯化钠的注射用水导入到不锈钢容器设备中。

6.如权利要求5所述的一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于，所述的超声振荡参数为：声强为1-5W/cm²、频率30-40KHz，超声罐底部产生10.5μm振幅；超声输出功率为45-55w、超声波形为脉冲波，脉冲宽度8-12ms。

7.如权利要求3所述的一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于，所述的步骤还包括：

在取处方量的氯化钠加入到上述溶液中搅拌使溶解后，还进行低压沸腾剪切水杀菌步骤，具体为：将不锈钢容器设备内加热至55-65℃，然后抽取负压至不锈钢容器设备内为负压，然后持续对不锈钢容器设备加热，使不锈钢容器设备内产生沸腾，利用水沸腾产生的剪切力进行杀菌。

8.如权利要求7所述的一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备工艺，其特征在于，所述的低压沸腾剪切水杀菌具体为，抽取负压至不锈钢容器设备内压力为-85KPa至-76KPa，然后持续对不锈钢容器设备加热，并持续抽取罐内负压，并保持不锈钢容器设备内压力为-85KPa至-76KPa，使不锈钢容器设备内在此条件下产生沸腾23分钟。