[发明专利]一种雷贝拉唑钠素片、肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种雷贝拉唑钠素片，其特征在于，包括以下重量份的组分：

雷贝拉唑钠5-15份；

甘露醇40-80份；

甜菜碱1-2.5份；

轻质氧化镁5-12份；

低取代羟丙纤维素15-40份；

普鲁兰多糖0.5-1份；

氢氧化钙4-5.5份；

滑石粉10-20份；

硬脂富马酸钠0.5-3份；

葡甲胺4-5.5份；

所述甘露醇与甜菜碱的质量比为30:1；

所述氢氧化钙和葡甲胺的质量比为1:1。

2.一种雷贝拉唑钠肠溶片，其特征在于，由权利要求1所述的雷贝拉唑钠素片、保护层包衣液、隔离层包衣液和肠溶层包衣液组成。

3.根据权利要求2所述的雷贝拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述保护层包衣液的颗粒度为130-150μm；所述隔离层包衣液的颗粒度为100-130μm ；肠溶层包衣液的颗粒度为130-150μm。

4.根据权利要求2所述的雷贝拉唑钠肠溶片，其特征在于，所述保护层包衣液由聚维酮K30、轻质氧化镁、滑石粉和乙醇组成；所述隔离层包衣液由欧巴代和乙醇组成；所述的肠溶层包衣液由甲基丙烯酸共聚物C型、枸橼酸三乙酯、滑石粉和乙醇组成。

5.根据权利要求2-4任一项所述的雷贝拉唑钠肠溶片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、雷贝拉唑钠素片的制备：

按顺序称取配方量的轻质氧化镁、低取代型羟丙纤维素、雷贝拉唑钠、甘露醇、甜菜碱和普鲁兰多糖混合，搅拌均匀后，加入乙醇溶液进行湿法制粒，得到软材，将所述软材干燥，整粒后，加入配方量的氢氧化钙和葡甲胺混合，再加入配方量的滑石粉和硬脂富马酸钠混合均匀，压片，得到雷贝拉唑钠素片；

S2、保护层包衣：

将步骤S1得到的雷贝拉唑钠素片加入保护层包衣液中包衣，干燥，得到保护层包衣片；

S3、隔离层包衣：

将步骤S2得到的保护层包衣片加入隔离层包衣液中包衣，干燥，得到隔离层包衣片；

S4、肠溶衣层包衣：

将步骤S3得到的隔离层包衣片投入到肠溶衣包衣液中包衣、干燥，即得所述雷贝拉唑钠肠溶片。

6.根据权利要求5所述的雷贝拉唑钠肠溶片的制备方法，其特征在于，步骤S1中所述乙醇溶液为质量百分比为80%的乙醇水溶液，所述干燥为为40℃下干燥至水分为1.7-2.0％。

7.根据权利要求5所述的雷贝拉唑钠肠溶片的制备方法，其特征在于，步骤S2中所述保护层包衣液的制备方法为：将0.8-1.3重量份聚维酮K30溶解于质量百分比为95%的乙醇水溶液中，再分别加入素片重量3%的轻质氧化镁和素片重量12%滑石粉，搅拌均匀；

所述的干燥为在40℃下干燥至水分低于4.0%；

所述保护层包衣片的包衣重量为所述雷贝拉唑素片重量的13-18%。

8.根据权利要求7所述的雷贝拉唑钠肠溶片的制备方法，其特征在于，步骤S3中所述隔离层包衣液的制备方法为：将10.9-11.4重量份欧巴代溶解于质量百分比为95%的乙醇水溶液中；

所述包衣为：调节包衣机转速为1-7r/min，进风温度设定为35℃预热片子10min至片床温度为35℃进行包衣；当隔离层包衣液喷完后，调节包衣机转速为1-7r/min，进风温度设定为35-40℃干燥片子5min，至片床温度为40℃；

所述干燥为在40℃下干燥至水分为1.0-3.2%；

所述隔离层包衣片的包衣重量为保护层包衣片重量的2.9-8.9%。

9.根据权利要求8所述的雷贝拉唑钠肠溶片的制备方法，其特征在于，步骤S4中所述肠溶衣包衣液的制备方法为：将9.32-11.54重量份的甲基丙烯酸共聚物C型溶解于95%的乙醇水溶液中，再加入2-5重量份的枸橼酸三乙酯搅拌溶解；

所述包衣为调节包衣机转速为5r/min，进风温度设定为35℃预热片子1min，至片床温度为20-40℃进行包衣；调节包衣机转速为1r/min，进风温度为20-40干燥片子16min，至片床温度为15-30℃；

所述干燥为在40℃下干燥至水分低于1.2%；

所述雷贝拉唑钠肠溶片的包衣质量为所述隔离层包衣片质量的5-9%。