[发明专利]一种甜梦口服液指纹图谱的构建方法及其应用

权利要求书

1.一种甜梦口服液指纹图谱的构建方法，包括以下步骤：供试品溶液的制备；对照品溶液的制备，其特征在于，所述构建方法还包括将供试品溶液和对照品溶液进行HPLC检测，流动相组成为乙腈-0.2%磷酸水溶液，采用梯度洗脱，色谱柱由C8和C18通过六通阀切换连接；连接方式1为前35 min双柱，双柱连接顺序为C18柱在前，C8柱在后，六通阀切换为1→2，六通阀的第1接口、六通阀的第2接口、C18柱、六通阀的第3接口、六通阀的第4接口、C8柱、检测器顺序连接，35 min后变为单柱，单柱为C8柱，六通阀切换为1→6，六通阀的第1接口、六通阀的第6接口、六通阀的第5接口、六通阀的第4接口、C8柱、检测器顺序连接，此时监测35min前的成分；连接方式2为前35 min单柱，单柱为C18柱，六通阀切换为1→2， C18柱、六通阀的第1接口、六通阀的第2接口、六通阀的第3接口、六通阀的第4接口、检测器顺序连接，35min后变为双柱，双柱连接顺序为C18柱在前，C8柱在后，六通阀切换为1→6， C18柱、六通阀的第1接口、六通阀第6、C8柱、六通阀的第5接口、六通阀的第4接口、检测器顺序连接，此时监测35 min后的成分，样品按连接方式1、连接方式2各进样一次；

流动相A为0.2%磷酸水溶液，流动相B为乙腈；

流动相流速为0.6ml/min；梯度洗脱过程中，流动相A和流动相B的变化为：0-5min，流动相A 95%-95%，流动相B 5%-5%；5-15min，流动相A 95%-86%，流动相B 5%-14%；15-21min，流动相A 86%-82%，流动相B 14%-18%；21-30min，流动相A 82%-79%，流动相B 18%-21%；30-35min，流动相A 79%-76%，流动相B 21%-24%；35-40min，流动相A 76%-70%，流动相B 24%-30%；40-50min，流动相A 70%-64%，流动相B 30%-36%；50-60min，流动相A 64%-5%，流动相B36%-95%；60-65min，流动相A 5%-5%，流动相B 95%-95%；65-75min，流动相A 5%-95%，流动相B 95%-5%；

甜梦口服液指纹图谱为连接方式1、连接方式2各进样一次检测结果的综合。

2.根据权利要求1所述的甜梦口服液指纹图谱的构建方法，其特征在于，所述构建方法还包括用指纹图谱软件对高效液相色谱测定所得图谱进行处理，即得甜梦口服液指纹图谱。

3.根据权利要求1所述的甜梦口服液指纹图谱的构建方法，其特征在于，色谱条件为：色谱柱由ACE EXCEL与JADE-PAK通过六通阀切换连接而成。

4.根据权利要求3所述的甜梦口服液指纹图谱的构建方法，其特征在于，所述 ACEEXCEL色谱柱填料粒径为5μm、柱长为250mm、柱内径为4.6mm；所述JADE-PAK填料粒径为3.5μm、柱长为50mm、柱内径为4.6mm。

5.根据权利要求1所述的甜梦口服液指纹图谱的构建方法，其特征在于，检测波长为230nm；柱温为25℃。

6.根据权利要求1-5任一项所述的甜梦口服液指纹图谱的构建方法，其特征在于，所述指纹图谱中的共有峰为31个。

7.根据权利要求1-6任一项所述构建方法和/或构建方法得到的指纹图谱在至少如下1）-3）任意一种或多种中应用：

1）甜梦口服液指纹图谱质量控制；

2）监控甜梦口服液生产；

3）鉴别甜梦口服液产品真伪。

8.一种甜梦口服液的质量控制方法，其特征在于，所述方法包括：

（1）取多个批次的甜梦口服液按权利要求1-6任一项所述构建方法得到甜梦口服液样品的指纹图谱，将该多个批次甜梦口服液样品指纹图谱按照均值法生成得到对照指纹图谱；

取待测样品制备供试品溶液，按照所述构建方法的步骤进行操作，获得待测样品指纹图谱；

（2）将待测样品指纹图谱与甜梦口服液对照指纹图谱进行相似性比较，以评价待测甜梦口服液的质量。