[发明专利]一种甜梦口服液指纹图谱的构建方法及其应用

说明书

本发明公开了一种甜梦口服液指纹图谱的构建方法及其应用，其方法包括：供试品溶液的制备、对照品溶液的制备、色谱条件的优化、测定以及用指纹图谱软件对所得图谱进行处理。本发明采用不同固定相的色谱柱通过六通阀连接，同一流动相梯度洗脱，多种特征性指标成分得到了良好分离，相比于现有建立的指纹图谱法，能实现甜梦口服液尽可能多的特征性成分被分离检测，得到更多的指纹图谱特征峰，更全面的反映甜梦口服液的成分信息，该方法还具有操作简便，精密度高，稳定性和重现性较好等优点，能更加全面、科学评价甜梦口服液的质量，从而使产品的质量和疗效得到保证，为其质量标准的完善提供参考。

技术领域

本发明属于高效液相色谱和中药制剂质量控制技术领域，具体涉及一种甜梦口服液指纹图谱的构建方法及其应用。

背景技术

公开该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

甜梦口服液是由刺五加、黄精、蚕蛾、桑椹、党参、黄芪、砂仁、枸杞子、山楂、熟地黄、炙淫羊藿、陈皮、茯苓、制马钱子、法半夏、泽泻和山药共17味药材通过现代工艺精制而成的中药复方制剂，具有良好的益气补肾，健脾和胃，养心安神的功效，临床主要用于头晕耳鸣，视减听衰，失眠健忘，食欲不振，腰膝酸软，心慌气短和中风后遗症。对脑功能减退，冠状血管疾患，脑血管栓塞及脱发也有一定作用。

《中国药典》2015年版采用薄层色谱法鉴别异嗪皮啶、黄芪甲苷、淫羊藿苷和橙皮苷四种化学成分和采用高效液相色谱法测定淫羊藿苷的含量来对甜梦口服液进行质量控制，但甜梦口服液作为中药复方制剂，仅鉴别四种指标成分和测定一种指标成分的含量，忽略了中药多种成分、多种机制的协同作用，难以全面控制其药品质量。指纹图谱是基于对中药物质群整体作用的认识，能较全面地反映中药所含化学成分的相对关系，体现了中药化学成分的复杂性和相关性，能真正对中药内在质量进行有效表征、综合评价和整体控制。CN109001327A公开了一种甜梦口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱与应用，初步实现了甜梦口服液多化学成分的分析及质量控制。然而发明人进一步研究发现，对于成分复杂的甜梦口服液，上述方法的分离度和峰容量等仍相对有限，反映成分信息不够丰富、全面。

发明内容

针对上述现有技术存在的问题，发明人在前述研究的基础上进一步改进优化，针对甜梦口服液作为一种中药复方制剂，由17味处方药材组成、成分非常复杂多样的特点，通过研究试验，进一步对甜梦口服液中特征性成分有效分离，使其形成特征峰多且有效表征制剂质量的指纹图谱，最终形成本发明。

发明人研究发现，目前建立的指纹图谱特征性成分分离能力有限，对复杂样品往往不能达到理想的分离效果，采用单根色谱柱建立的甜梦口服液指纹图谱方法反映的复方制剂特征性成分数量均相对较少。因此开发建立一种简便、易行、能够提高选择性及分离能力的指纹图谱构建方法具有重要意义。

本发明的目的之一在于提供一种甜梦口服液指纹图谱的构建方法，相对于目前常用的建立指纹图谱的方法来说，本发明通过试验将不同极性的固定相色谱柱通过六通阀连接在一起，可以发挥不同极性色谱柱的分离选择性，改善特征性成分的分离效果，提高峰容量和分离度，使甜梦口服液指纹图谱反映的成分信息更加丰富、全面，为甜梦口服液质量控制及评价提供更有效的参考方法。

本发明的目的之二在于通过上述方法构建的指纹图谱的应用。通过检测获得待测甜梦口服液指纹图谱，与甜梦口服液对照指纹图谱进行相似性比较，可以用来进行甜梦口服液的质量控制。因此，本发明的目的之三在于提供一种甜梦口服液的质量控制方法。

为实现上述技术目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的第一个方面，提供一种甜梦口服液指纹图谱的构建方法，包括以下步骤：

(1)供试品溶液的制备；

(2)对照品溶液的制备；