[发明专利]一种更昔洛韦注射液及其制备工艺

权利要求书

1.一种更昔洛韦注射液，其特征在于：其原料按重量比份包括：更昔洛韦3-5份、葡萄糖20-30份、抗氧剂1-3份、PH调节剂3-5份和注射用水60-70份。

2.根据权利要求1所述的一种更昔洛韦注射液，其特征在于：其原料按重量比份包括：更昔洛韦4份、葡萄糖25份、抗氧剂2份、PH调节剂4份和注射用水65份。

3.根据权利要求1所述的一种更昔洛韦注射液，其特征在于：其原料按重量比份包括：更昔洛韦3份、葡萄糖20份、抗氧剂1份、PH调节剂3份和注射用水60份。

4.根据权利要求1所述的一种更昔洛韦注射液，其特征在于：其原料按重量比份包括：更昔洛韦5份、葡萄糖30份、抗氧剂3份、PH调节剂5份和注射用水70份。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的一种更昔洛韦注射液，其特征在于：所述更昔洛韦为主药，注射用水为溶剂，且葡萄糖调节等渗。

6.根据权利要求1-4任意一项所述的一种更昔洛韦注射液，其特征在于：所述抗氧剂为亚硫酸钠、二丁基苯酚、硫代硫酸钠或叔丁基对羟基茴香醚中的一种或多种的组合。

7.根据权利要求1-4任意一项所述的一种更昔洛韦注射液，其特征在于：所述PH调节剂为碳酸氢钠、柠檬酸钾、乳酸钠、磷酸钠或磷酸氢中的一种或多种的组合。

8.一种更昔洛韦注射液的制备工艺，其特征在于：具体包括以下步骤：

S1、原料的选取和称量：首先通过称量设备分别量取所需重量比份的更昔洛韦、葡萄糖、抗氧剂、PH调节剂和注射用水，并将称量好的各组分转移至存储罐中进行保存备用；

S2、葡萄糖溶液的配制：将步骤S1量取的所需重量比份的葡萄糖加入热注射用水中，使其呈50-70％的浓葡萄糖溶液；

S3、配比基液的一次吸附净化处理：向步骤S1配制的葡萄糖溶液中将加入0.2-0.3g/mL的注射用活性炭，然后启动搅拌设备以转速为200-300r/min，搅匀5-8min，再加热煮沸10-15min，此时使用大微孔滤膜趁热滤去活性炭；

S4、配比基液的二次吸附净化处理：之后向步骤S3得到的滤液中再次加入0.1-0.2g/mL的注射用活性炭，再次启动搅拌设备以转速为100-200r/min，搅匀3-4min，再加热煮沸6-7min，此时使用小微孔滤膜趁热滤去活性炭，从而完成配比基液的二次吸附净化处理；

S5、初始注射液的调配：将步骤S4得到的滤液中补加适量注射用水，然后将步骤S1分别称量的抗氧剂和更昔洛韦加入滤液中，启动搅拌设备以400-500r/min的转速搅拌20-30min，使其充分溶解，之后加注射用水至全量；

S6、注射液的PH调节和过滤处理：将步骤S1量取的PH调节剂加入步骤S5的初始注射液中，搅拌均匀，调节pH值为7.0-10.0，然后检测半成品，待合格后，分别用孔径为0.45μm和0.22μm的聚四氟乙烯微孔滤膜过滤至澄明；

S7、更昔洛韦注射液成品的加工：将步骤S6过滤澄清后的注射液通过灌装设备依次进行灌装、封口和压盖，然后在100-115℃热压灭菌25-30min，待样品温度降低后，取出进行灯检并进行样品全检，产品全检合格后，包装即得。