[发明专利]一种盐酸四环素片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸四环素片，其特征在于，由以下重量份的原料制成：

盐酸四环素20-30份、聚维酮K30 10-20份、96%乙醇1-5份、微晶纤维素M112 15-35份、羧甲淀粉钠1-10份、硬脂酸镁2-12份、羟丙甲纤维素5-15份、乙基纤维素1-8份、领苯二甲酸二乙酯1-3份、Orange PB-630007 2-8份、甲醇5-9份、二氯甲烷8-12份。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸四环素片，其特征在于，由以下重量份的原料制成：盐酸四环素22-28份、聚维酮K30 13-16份、96%乙醇2-4份、微晶纤维素M112 20-30份、羧甲淀粉钠3-8份、硬脂酸镁5-10份、羟丙甲纤维素8-12份、乙基纤维素2-6份、领苯二甲酸二乙酯1.5-2.5份、Orange PB-630007 3-6份、甲醇6-8份、二氯甲烷9-11份。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸四环素片，其特征在于，由以下重量份的原料制成：盐酸四环素25份、聚维酮K30 15份、96%乙醇3份、微晶纤维素M112 25份、羧甲淀粉钠5份、硬脂酸镁6份、羟丙甲纤维素10份、乙基纤维素5份、领苯二甲酸二乙酯2份、Orange PB-6300075份、甲醇6份、二氯甲烷9份。

4.根据权利要求1所述的一种盐酸四环素片的其制备方法，其特征在于，包括有以下步骤：

S1，按重量份配比准备盐酸四环素、聚维酮K30、96%乙醇、微晶纤维素M112、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、领苯二甲酸二乙酯、Orange PB-630007、甲醇、二氯甲烷；

S2，将盐酸四环素，聚维酮K30投入高效湿法制粒机中，进行搅拌，然后放入96%乙醇进行制粒；

S3，制粒完成后，放入干燥机中进行干燥，并在整粒机上进行过筛，得到干颗粒；

S4，将干颗粒送入混合机中，先加入微晶纤维素M112和羧甲淀粉钠，进行混合，再加入硬脂酸镁，进行总混；

S5，总混后的颗粒送入压片机中进行压片，得到压片；

S6，配制包衣液，并将包衣液加入包衣机中，同时放入压片、二氯甲烷和甲醇、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、领苯二甲酸二乙酯、Rrange PB-630007进行包衣；

S7，检测，包装得成品。

5.根据权利要求4所述的一种盐酸四环素片的制备方法，其特征在于：所述S2中，高效湿法制粒机为HLSG-270智能化全自动高效湿法混合制粒机，搅拌时间为5-20min。

6.根据权利要求4所述的一种盐酸四环素片的制备方法，其特征在于：所述S3中，干燥机为FL-120C沸腾干燥制粒机，干燥温度10-55℃，干燥时间为总5-15min，整粒机为YSZ-120B液压提升式整粒机。

7.根据权利要求4所述的一种盐酸四环素片的制备方法，其特征在于：所述S4中，混合机为HZD-2000自动提升混合机，转速为8-15RPM，第一混合时间为10-20min，第二次混合时间为1-5min。

8.根据权利要求4所述的一种盐酸四环素片的制备方法，其特征在于：所述S5中，压片机为PG26高速旋转式压片机，压片过程中每隔25-35分钟检查一次片子的外观、20片总重及20片平均片重，每隔1小时检查一次重量差异、直径、厚度及硬度，每隔2小时检查一次脆碎度、崩解时限。

9.根据权利要求4所述的一种盐酸四环素片的制备方法，其特征在于：所述S6中，包衣液配制方法：二氯甲烷、甲醇于制浆罐中，搅拌均匀后，依次加入羟丙甲纤维素、乙基纤维素和邻苯二甲酸二乙酯，边加边搅拌，使其溶解后，再将Orange PB-630007加入配浆罐并充分搅拌至形成均匀悬浮液，做为包衣液；包衣机为BG-150C高效智能包衣机，包衣机转速设置为1-8转/分钟，进风温度设置为30-50℃，压片在包衣锅内预热至片床温度约25-40℃之间。