[发明专利]一种适用于规模化生物制品生产的连续取样方法

说明书

本发明涉及生物制品生产技术领域，尤其为一种适用于规模化生物制品生产的连续取样方法，包括取样腔体，所述取样腔体的底部通过第一无菌胶质软管连接有取样针，所述第一无菌胶质软管上安装有第一挤压式开关阀，所述取样腔体的右侧中心处通过第二无菌胶质软管连接在第一无菌气体过滤器的输入端，所述第一无菌气体过滤器的输出端通过第三无菌胶质软管连接有真空泵管路接头，所述取样腔体的端部通过硬质无菌管道连接在旋转式多路阀的输出端，本发明通过设计实现了液体取样流程的全自动化，避免封闭体系内的人为参与，在有效提高操作效率，实现流程中连续在线取样的同时，有效保障整个操作过程中的无菌性。

技术领域

本发明涉及生物制品生产技术领域，具体为一种适用于规模化生物制品生产的连续取样方法。

背景技术

新型生物药品，如异体细胞治疗产品(UCAR-T)、细胞治疗产品使用的病毒载体(用于基因转导等)、溶瘤病毒等，正加速从实验室转化为临床应用与规模化生产，作为药品或作为生产载体的悬浮细胞在规模化生产过程中，采用大容量的封闭式灌液生产系统，为了保障大容量封闭式灌液生产系统达到优化的生产效益，需要在线实时的采集生产系统内的样本用于各类型指标参数的检测，调整生产过程中各参数，在传统的小规模灌液系统中，多采用手工的方式进行系统内的样本采集，在每次样本采集过程中，操作员需打破整体系统的封闭性，用专用注射器或取样器连接专用管线进行人工样本抽取，在完成样本人工抽取后操作员用热熔/止血钳等方式重新完成全系统的封闭，传统的人工取样方式存在明显的缺陷：1)在取样过程中，需要打破全系统的封闭性，严重影响灌流系统中的无菌性，带来了规模化生产过程中产品污染的巨大风险；2)手工取样过程繁琐，单点单次取样需要花费较长时间，无法适应规模化生产过程中多点连续化的取样；3)在规模化的灌流系统生产过程中，全系统需要在洁净环境中实现全流程自动化的生产，传统取样方式无法有效实现自动取样，为了满足规模化灌流系统中多点的连续取样，需要提供一种全新的方式，以满足：1)适应规模化灌流生产系统的在线连续取样，满足多点连续自动化取样的需求；2)避免取样过程中生产系统封闭性的破坏，保障封闭系统的无菌性。

综上所述，本发明通过设计一种适用于规模化生物制品生产的连续取样方法来解决存在的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种适用于规模化生物制品生产的连续取样方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种适用于规模化生物制品生产的连续取样方法，包括取样腔体，所述取样腔体的底部通过第一无菌胶质软管连接有取样针，所述第一无菌胶质软管上安装有第一挤压式开关阀，所述取样腔体的右侧中心处通过第二无菌胶质软管连接在第一无菌气体过滤器的输入端，所述第一无菌气体过滤器的输出端通过第三无菌胶质软管连接有真空泵管路接头，所述第二无菌胶质软管上安装有第二挤压式开关阀，所述取样腔体的端部通过硬质无菌管道连接在旋转式多路阀的输出端，所述旋转式多路阀的右侧阀口通过第四无菌胶质软管连接在第二无菌气体过滤器的输出端上，所述第二无菌气体过滤器的输入端通过第五无菌胶质软管连接在吹洗压缩空气管路接头上，所述第五无菌胶质软管上设有第三挤压式开关阀，所述旋转式多路阀的左侧阀口通过第六无菌胶质软管连接在灭菌管路接头上，所述第六无菌胶质软管上设有第四挤压式开关阀，所述取样腔体的左上侧通过第七无菌胶质软管连接在第三无菌气体过滤器的输入端上，所述第三无菌气体过滤器的输出端通过第九无菌胶质软管连接有气压传感器管路接头，所述第七无菌胶质软管上设有第五挤压式开关阀，所述第七无菌胶质软管的下方并且位于取样腔体上通过第九无菌胶质软管连接在样本取样管路接头上，所述第九无菌胶质软管上设有第六挤压式开关阀。

优选的，所述真空泵管路接头、吹洗压缩空气管路接头、灭菌管路接头和样本取样管路接头均采用c式自锁气管快速接头。