[发明专利]一种片剂水溶性包衣及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及一种片剂水溶性包衣及其制备方法和应用。所述片剂水溶性包衣包括成膜剂和增塑剂；所述片剂水溶性包衣中成膜剂的质量分数为60～90％，增塑剂的质量分数为2～10％，余量为着色剂或辅助添加剂中的一种或几种。本发明通过对配方的组分及用量进行优化，得到的水溶性包衣可适用于口服固体制剂片芯的包衣，包衣后无裂片、无色变，易崩解，不易吸湿，具有较好的包衣效果。本发明提供的制备方法工艺简单，快捷。

技术领域

本发明属于包衣辅料领域，具体地，涉及一种片剂水溶性包衣及其制备方法和应用。

背景技术

薄膜包衣技术是利用高效的薄膜包衣设备，在药片、胶囊或药物颗粒上喷涂特有的高分子材料，以达到其载体防潮、祛味、易辨认的效果的一种药用辅料，可提高产品的稳定性，防氧化、防潮，遮盖原片芯的苦味，调节药物的释放的作用。其中水溶性包衣具有水溶性，与醇溶对比，可取代易燃易爆的乙醇，极大的减少安全风险，引起了广泛关注，例如专利CN101120953A就公开了一种水溶性包衣材料，具有较好的水溶性。

但是，相比于糖衣，薄膜包衣材料对片芯具有更高的要求，片芯的硬度及片芯表面是否平整，是否光滑等都是薄膜包衣能否获得理想效果的关键前提。

(1)片芯必须光滑、平整、均匀：片芯的光滑均匀是薄膜包衣良好外观的基本保证，只有片芯平滑均匀，包衣后的外观才会更好看。

(2)硬度：薄膜包衣一般要求片芯硬度高于3kgf，片芯硬度越好，波动范围越小，包衣效果越好。

(3)脆碎度：又称耐磨度，要求片芯的脆碎度＜0.3％，也就是说片芯越耐磨就越好，因为如果片芯的耐磨度不好，即使片芯平整、硬度尚可也会因包衣过程中的磨损造成包衣外观效果差(例如磕边麻面等)。所以脆碎度对外观的影响非常大，是最关键也是最容易被忽略的条件。

(4)片芯颜色：又称底色，片芯的底色直接影响彩衣的鲜艳度。一般来讲，底色较深的片芯，应该选择遮盖力比较强的颜色，在所有颜色当中，黄色(特别是柠檬黄)遮盖力最弱。

常规的片芯，硬度范围波动较小，脆碎度较小，易于包衣；而某些特殊的片芯，如妇科千金片片芯硬度范围2～7kgf，脆碎度0.1～0.5％，八珍益母片片芯硬度范围2.0～4.0kgf，脆碎度0.2～0.4％，这些片芯波动极大，为此，妇科千金片、八珍益母片片芯等进行水溶性薄膜包衣难度极大。

因此，开发一种适用于硬度波动大，脆碎度大的片芯的新型包衣材料具有重要的研究意义和应用价值。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中的水溶性薄膜包衣不适于硬度波动大，脆碎度大的片芯的包衣的缺陷和不足，提供一种片剂水溶性包衣。本发明提供的水溶性包衣可适用于硬度波动大，脆碎度大的片芯，包衣在片芯表面后无裂片、无色变，易崩解，吸湿低，具有较好的包衣效果。

本发明的另一目的在于提供上述片剂水溶性包衣的制备方法。

本发明的另一目的在于提供上述片剂水溶性包衣在制备片剂包衣中的应用。

为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：

一种片剂水溶性包衣，包括成膜剂和增塑剂；所述片剂水溶性包衣中成膜剂的质量分数为60～90％，增塑剂的质量分数为2～10％，余量为着色剂或辅助添加剂中的一种或几种。

现有的水溶性薄膜包衣材料中一般选用多个组分(如成膜剂、增塑剂、着色剂、表面活性剂、色稳定剂等)配合得到，且成膜剂的质量分数一般为15～55％，增塑剂的质量分数一般为10～25％。对于常规的片芯，此种配比情况下可以进行较好的包衣，但如将其应用于硬度波动大，脆碎度大的片芯(例如妇科千金片、八珍益母片等)，由于片芯硬度波动大，脆碎度大，包衣后存在易开裂、不易崩解，易吸湿的问题。