[发明专利]盐酸多西环素片剂及其制备方法和应用、抗菌药物

说明书

本发明涉及医药技术领域，具体而言，提供了一种盐酸多西环素片剂及其制备方法和应用、抗菌药物。所述盐酸多西环素片剂主要由以下质量百分含量的原料制备而成：盐酸多西环素10％‑30％、助流剂2％‑5％、润滑剂0.5％‑4％和可直压的填充剂余量；所述填充剂包括硅化微晶纤维素。该盐酸多西环素片剂通过各原料之间的科学配合，可直接采用压片成型，具有均匀性高、硬度高、表面平整的优点，产品质量稳定性好、安全性和有效性高，且各原料损耗率低、产品产率较高、成本较低。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体而言，涉及一种盐酸多西环素片剂及其制备方法和应用、抗菌药物。

背景技术

盐酸多西环素属四环素类广谱抗生素，具有广谱抑菌作用，敏感菌包括肺炎球菌、链球菌、部分葡萄球菌、炭疽杆菌、破伤风杆菌、棒状杆菌等革兰氏阳性菌以及大肠杆菌、巴氏杆菌、沙门氏菌、布鲁氏菌和嗜血杆菌、克雷伯氏菌和鼻疽杆菌等革兰氏阴性菌，对立克次体、支原体、螺旋体等也有一定程度的抑制作用，内服吸收迅速，受食物影响较小，生物利用度高，有效血药浓度维持时间长，对组织渗透力强，分布广泛，易进入细胞内。

盐酸多西环素传统的制备方法为采用湿法制粒，最后压制成片剂，但由于盐酸多西环素在高温高湿的条件下不稳定，而质量稳定性差则会导致成品片剂的安全性和有效性差；而干法制粒的损耗率很大，从而使得产率较低，成本较高。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种盐酸多西环素片剂，该片剂可直接采用压片成型，具有均匀性高、硬度高、表面平整的优点，产品质量稳定性好、安全性和有效性高，且各原料损耗率低、产品产率较高、成本较低。

本发明的第二目的在于提供一种上述盐酸多西环素片剂的制备方法。

本发明的第三目的在于提供一种上述盐酸多西环素片剂在制备抗菌药物中的应用。

本发明的第四目的在于提供一种抗菌药物。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供了一种盐酸多西环素片剂，主要由以下质量百分含量的原料制备而成：盐酸多西环素10％-30％、助流剂2％-5％、润滑剂0.5％-4％和可直压的填充剂余量；

所述可直压的填充剂包括硅化微晶纤维素。

作为进一步优选的技术方案，所述片剂主要由以下质量百分含量的原料制备而成：盐酸多西环素10％-25％、助流剂2％-4％、润滑剂1％-4％和可直压的填充剂余量；

优选地，所述片剂主要由以下质量百分含量的原料制备而成：盐酸多西环素15％-25％、助流剂2％-3％、润滑剂1％-3％和可直压的填充剂余量。

作为进一步优选的技术方案，按质量百分含量计，所述可直压的填充剂包括：第一填充剂20％-30％和第二填充剂余量；

所述第一填充剂包括硅化微晶纤维素；

优选地，第一填充剂还包括淀粉类填充剂，优选为预胶化淀粉；

优选地，第二填充剂包括糖和/或糖醇；

优选地，糖包括葡萄糖；

优选地，糖醇包括麦芽糖醇、木糖醇或甘露醇中的至少一种；

优选地，第二填充剂还包括复合型填充剂；

优选地，复合型填充剂包括甘露醇淀粉复合物、淀粉乳糖复合物或纤维素乳糖中的至少一种。

作为进一步优选的技术方案，所述助流剂包括二氧化硅和/或二氧化钛；

优选地，所述润滑剂包括硬脂酸镁和/或硬脂富马酸钠；