[发明专利]一种精氨酸中杂质的检测方法在审
| 申请号： | 201910780170.9 | 申请日： | 2019-08-22 |
| 公开（公告）号： | CN110455955A | 公开（公告）日： | 2019-11-15 |
| 发明（设计）人： | 刘超;李斌水;李晓微;汪飞;石江涛;梁云科;兰文杰;李素霞;李海松;张亮;武存景 | 申请（专利权）人： | 精晶药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34 |
| 代理公司： | 13120 石家庄国为知识产权事务所 | 代理人： | 陈晓彦<国际申请>=<国际公布>=<进入 |
| 地址： | 055550*** | 国省代码： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 精氨酸 流动相 检测 配制成混合溶液 辛烷磺酸钠 梯度洗脱 杂质检测 供试品 灵敏度 磷酸 乙腈 检验 | ||
1.一种精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法为高效液相色谱法，色谱条件为：
色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；
柱温为25～40℃；
流动相：流动相A为含有9.5～10.5mmol/L辛烷磺酸钠与2.9～3.1ml/L磷酸的水溶液，流动相B为所述流动相A与乙腈体积比为29～31∶71～69的混合溶液，进行线性梯度洗脱，所述线性梯度洗脱如下：
检测波长为204～206nm。
2.根据权利要求1所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述杂质包括2-亚氨基-1,3-二氮杂环庚烷-4-羧酸和3氨基-哌啶酮。
3.根据权利要求2所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述杂质还包括赖氨酸、瓜氨酸、鸟氨酸、脯氨酸、亮氨酸和异亮氨酸。
4.根据权利要求1～3任一项所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述流动相A中辛烷磺酸钠的浓度为10mmol/L，磷酸的浓度为3ml/L；和/或
所述流动相B为所述流动相A与乙腈体积比为30∶70的混合溶液。
5.根据权利要求4所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述线性梯度洗脱如下：
6.根据权利要求1所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述柱温为30℃。
7.根据权利要求1所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述检测波长为205nm。
8.根据权利要求1所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，流速为1ml/min。
9.根据权利要求1所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：
步骤a、配制精氨酸和杂质的对照品溶液；
步骤b、用所述色谱条件对所述对照品溶液进行高效液相色谱检测，根据所得峰面积绘制所述对照品溶液的标准曲线，得出所述对照品溶液的浓度-峰面积线性回归方程；
步骤c、配制供试品溶液，用所述色谱条件对所述供试品溶液进行检测，将得到的峰面积代入所述浓度-峰面积线性回归方程，计算所述供试品中的杂质含量。
10.根据权利要求9所述的精氨酸中杂质的检测方法，其特征在于，步骤a中所述对照品溶液的溶剂为纯化水。
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