[发明专利]一种用于超声引导下经胸经心外膜心肌内注射的三联微导管装置和方法

说明书

一种三联微导管装置，用于超声引导下经胸经心外膜进行心肌内注射，其包括：粗穿刺针、微导管、细针芯；在穿刺过程中，细针芯插入于微导管中，且细针芯与微导管之间形成为气密的；在注射药物时，细针芯自微导管中撤出，微导管的第二端与药物注射装置连接。通过本申请的装置和方法，每次只需在实验动物或受试者胸壁上穿刺2‑3个孔，即可在超声引导下将药物通过微导管经胸经心外膜注入到心肌内，且可克服心脏跳动对穿刺针定位的影响，精确给药，避免心肌二次损伤，具有局部给药浓度高、注射位置精确可控、创伤小、并发症少、可不同时间点多次给药等优点，提供了一种便捷、安全、高效的心肌内给药方式，具有较强的临床转化价值。

技术领域

本申请涉及心肌内注射药物的技术，尤其涉及超声引导下经胸经心外膜心肌内注射的三联微导管装置和方法。

背景技术

心血管疾病约占人类全部死因的25％，多种心血管疾病均可导致心力衰竭，如心肌梗死，心脏瓣膜病、心肌病、高血压病等。成年人心力衰竭的发生率在欧美国家是1-2％，在我国是0.9-1.3％，呈上升趋势。对于心衰患者，即使纠正原发病因，由于绝大多数的心肌细胞都处于终末分化状态，细胞缺乏自我再生能力，一旦坏死就很难再生，所以心功能恶化很难逆转，死亡率居高不下，且大量消耗医疗资源。目前除药物治疗改善左室重构外，心衰的治疗方法还包括心脏再同步化治疗、左室辅助装置、心脏移植等，但均具有各自局限性。当前，心衰患者远期预后不容乐观，心衰首次发病后5年生存率小于50％，与恶性肿瘤相当。

近年来，以干细胞和细胞因子等为代表的生物治疗为心衰患者带来了希望，该治疗方法有直接修复受损心肌的潜力，具有巨大的社会应用价值。在科研相关的动物实验和临床实验中，目前主要有经外周静脉、经冠状动脉，通过导管经心内膜和开胸经心外膜心肌内注射给药等途径。其中经外周静脉和冠状动脉途径，药物经过血液循环进入局部心肌，使得受损心肌局部血药浓度低，效果差。通过导管经心内膜给药需要特殊手术器械，花费大，且导管穿刺针在立体的心腔内很难精确定位，通过电生理系统标测进一步增加了手术难度和费用，影响实际应用。而开胸经心外膜心肌内注射途径，虽然受损心肌局部血药浓度高，但开胸创伤大、麻醉风险高，直接破坏心包结构，术后瘢痕黏连进一步降低干预效果，临床应用困难，更多用于原本就计划开胸手术的患者。因此，探索一种创伤小、针对需要干预的局部心肌组织能准确定位，给药效率高的途径和方法具有很强的科研和临床应用价值。

高分辨率超声目前的空间分辨率已接近磁共振成像，高质量的图像让超声导引下穿刺临床应用日益增多，在肝脏肿瘤、甲状腺结节等多种疾病中广泛开展。由于心脏是一个持续跳动的器官，而超声具有高时间分辨率特点，因此在心脏影像领域超声具有独到优势。我们在前期的动物实验中发现，开胸或者利用高分辨率超声引导临床常用的斜面式穿刺针(18G或22G)穿刺心肌组织，只要不直接损伤血管和穿透室壁，局部心肌仅少量渗血，动物生命体征平稳。

心外膜分布有冠状动脉和静脉，穿刺过程中一旦损伤，有可能引起急性心包填塞危及生命。且心脏持续跳动，对穿刺注射给药位置的精确控制存在很大影响，当穿刺针完全固定，随着心脏收缩舒张运动，可能引起二次损伤，注射给药位置也会发生改变。常规使用的穿刺针为内带配套针芯的斜面式穿刺针，针体在超声下呈强回声，粗穿刺针，如18G穿刺针外径1.2mm，更利于穿透浅表质硬组织，以及在周围多骨性结构的组织中建立一条稳定的通道如胸壁，但损伤深部组织，尤其是重要组织的风险更高，如经胸经心外膜穿刺心肌时，损伤心外膜血管的风险更高，对局部心肌组织的直接损伤也更大。

发明内容

鉴于上述问题，本申请旨在提出一种可以在超声引导下经胸经心外膜进行心肌内注射的微导管装置，其可以直接对心肌进行给药注射。本申请还旨在提出一种在超声引导下经胸经心外膜对心肌进行注射的方法。

本申请提出一种三联微导管装置，用于超声引导下经胸经心外膜进行心肌内注射，其包括：粗穿刺针、微导管、细针芯；

粗穿刺针形成为管体，其第一端为形成有斜面的尖端，用于穿刺胸壁；