[发明专利]一种阿魏酸钠眼用制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种阿魏酸钠眼用制剂，包括滴眼剂或眼用凝胶剂，其特征在于，

所述滴眼剂或眼用凝胶剂中，活性成分的浓度为0.01％w/v～1％w/v，渗透压保护剂的浓度为0.05％w/v～5％w/v，渗透压调节剂的浓度为0.1％w/v～1％w/v，pH调节剂的浓度为0％w/v～1％w/v，粘稠剂的浓度为0％w/v～1％w/v，抑菌剂的浓度为0％w/v～0.5％w/v；所述活性成分为阿魏酸钠。

2.根据权利要求1所述的一种阿魏酸钠眼用制剂，其特征在于，

所述滴眼剂中，活性成分的浓度为0.05％w/v～0.3％w/v，渗透压保护剂的浓度为1％w/v～2％w/v，渗透压调节剂的浓度为0.35％w/v～0.8％w/v，pH调节剂的浓度为0.001％w/v～1％w/v，粘稠剂的浓度为0.01％w/v～0.1％w/v，抑菌剂的浓度为0.01％w/v～0.5％w/v；

所述眼用凝胶剂中，活性成分的浓度为0.05％w/v～0.3％w/v，渗透压保护剂的浓度为1％w/v～2％w/v，渗透压调节剂的浓度为0.35％w/v～0.8％w/v，pH调节剂的浓度为0.001％w/v～1％w/v，粘稠剂的浓度为0.1％w/v～0.3％w/v，抑菌剂的浓度为0.01％w/v～0.5％w/v。

3.根据权利要求2所述的一种阿魏酸钠眼用制剂，其特征在于，

所述滴眼剂中，活性成分的浓度为0.1％w/v，渗透压保护剂的浓度为2％w/v，渗透压调节剂的浓度为0.65％w/v，pH调节剂的浓度为0.005％w/v，粘稠剂的浓度为0.1％w/v，抑菌剂的浓度为0.03％；

所述眼用凝胶剂中，活性成分的浓度为0.1％w/v，渗透压保护剂的浓度为2％w/v，渗透压调节剂的浓度为0.65％w/v，pH调节剂的浓度为0.005％w/v，粘稠剂的浓度为0.3％w/v，抑菌剂的浓度为0.03％。

4.根据权利要求1所述的一种阿魏酸钠眼用制剂，其特征在于，所述渗透压保护剂为海藻糖、牛磺酸、肉毒碱和甜菜碱中的一种或几种；所述渗透压调节剂为氯化钠或葡萄糖；所述pH调节剂为碳酸氢钠、氢氧化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、枸橼酸、枸橼酸钠、硼酸和硼砂中的一种或几种；所述粘稠剂为玻璃酸钠；所述抑菌剂为对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸甲酯、苯扎氯铵、苯扎溴铵、三氯叔丁醇、硫柳汞、氯己定、苯甲醇或苯甲酸。

5.根据权利要求1所述的一种阿魏酸钠眼用制剂，其特征在于，所述滴眼剂的渗透压范围为240mOsm/L～290mOsm/L，pH值为6～7.5；所述眼用凝胶剂的渗透压范围为240mOsm/L～320mOsm/L，pH值为6～8。

6.根据权利要求5所述的一种阿魏酸钠眼用制剂，其特征在于，所述滴眼剂的渗透压范围为280mOsm/L～290mOsm/L，pH值为6.8～7.5；所述眼用凝胶剂的渗透压范围为275mOsm/L～290mOsm/L，pH值为6.8～7.5。

7.一种制备如权利要求1所述的阿魏酸钠眼用制剂的方法，其特征在于，包括滴眼剂的制备方法，所述滴眼剂的制备方法包括：

向注射用水中加入活性成分、渗透压保护剂和渗透压调节剂，搅拌均匀，过滤除菌，得到滴眼剂。

8.一种制备如权利要求1所述的阿魏酸钠眼用制剂的方法，其特征在于，包括眼用凝胶剂的制备方法，所述眼用凝胶剂的制备方法包括：

向注射用水中加入活性成分、渗透压保护剂和渗透压调节剂，过滤除菌，搅拌均匀，得到眼用凝胶剂。

9.一种制备如权利要求2所述的阿魏酸钠眼用制剂的方法，其特征在于，包括滴眼剂的制备方法，所述滴眼剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一、向注射用水中加入粘稠剂，得到溶液A；

步骤二、向注射用水中加入抑菌剂、活性成分、渗透压保护剂、渗透压调节剂和pH调节剂，得到溶液B；

步骤二、将步骤一所述溶液A和步骤二所述溶液B混合，向混合后溶液中加入注射用水，搅拌均匀，过滤除菌，得到滴眼剂。

10.一种制备如权利要求2所述的阿魏酸钠眼用制剂的方法，其特征在于，包括眼用凝胶剂的制备方法，所述眼用凝胶剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一、向注射用水中加入粘稠剂，得到溶液A；

步骤二、向注射用水中加入抑菌剂、活性成分、渗透压保护剂、渗透压调节剂和pH调节剂，过滤除菌，得到溶液B；

步骤三、将步骤一所述溶液A和步骤二所述溶液B混合，向混合后溶液中加入注射用水，搅拌均匀，得到眼用凝胶剂。