[发明专利]西咪替丁原料药的有关物质的检测方法有效
| 申请号： | 201910747518.4 | 申请日： | 2019-08-14 |
| 公开（公告）号： | CN112394134B | 公开（公告）日： | 2022-11-22 |
| 发明（设计）人： | 沈卫阳;罗文敏;程芳;朱雄 | 申请（专利权）人： | 江苏晶立信医药科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/89 | 分类号： | G01N30/89 |
| 代理公司： | 南京艾普利德知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 32297 | 代理人： | 张铂 |
| 地址： | 211100 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 西咪替丁 原料药 有关 物质 检测 方法 | ||
【权利要求书】：
1.西咪替丁原料药的有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，采用反相高效液相色谱柱，以流动相A：磷酸盐缓冲液与流动相B：乙腈作为流动相进行梯度洗脱，检测波长为210～230nm；所述磷酸盐缓冲液为每1000ml中含磷酸二氢钾0.01mol和六氟磷酸钾0.02mol，pH2.5-2.8；所述反相高效液相色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18，4.6mm×150mm，5μm，梯度洗脱程序为：
2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，流动相流速为0.8～1.2ml/min，色谱柱柱温为30～40℃，检测波长为220nm。
3.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述方法的理论塔板数以西咪替丁峰计算不低于10000，西咪替丁峰与相邻杂质峰的分离度大于4.0，各已知杂质之间的分离度不低于1.5。
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