[发明专利]中药制剂中浙麦冬的鉴别方法

说明书

本发明提供了一种中药制剂中浙麦冬的鉴别方法，本发明采用超声提取法、萃取法对供试品溶液进行处理，简单易行，可操作性强；本发明提供的中药制剂中浙麦冬的薄层鉴别方法，具有简便快捷、分离效果好、专属性强、检测成本低的特点，易于推广应用，具有高效液相色谱法、质谱法等所不能体现的优势；本发明对现有文献及标准调查发现，现有的麦冬薄层鉴别只能鉴别出是否含有麦冬成分，但不能区分麦冬产地，本发明具有专属性更强，不仅能鉴别出中药制剂的麦冬成分，更能鉴别出是否为浙麦冬。

(一)技术领域

本发明涉及中药制剂中浙麦冬的鉴别方法，特别涉及中药制剂中浙麦冬的薄层鉴别方法。

(二)背景技术

麦冬又称麦门冬，为百合科Liliaceae植物麦冬Ophiopogon japonicus(L.f)Ker-Gawl.的干燥块根。麦冬具有养阴生津、润肺清心之功效。主要用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘等症。麦冬按产地及品种不同可分为浙麦冬、川麦冬。浙麦冬主产于浙江省的杭州附近和慈溪，采收年限一般为三年，川麦冬主产区四川绵阳地区的三台县，采收年限为一年。历代本草均认为浙麦冬为道地药材，质量最佳，川麦冬次之。

虽然2015版药典麦冬项下没有对浙麦冬和川麦冬进行区分，但是浙麦冬作为道地药材的优质性不仅体现在历代本草的描述中，还体现在相关文献研究中。同一基源的中药材由于产地不同、采收季节不同和生长年限不同而存在差别，使得化学组成不同，影响其质量和疗效。文献报道也表明浙麦冬和川麦冬在化学组成上及药学上的确存在差异，而且有文献研究通过斑马鱼模型在巨噬细胞吞噬功能及促胃肠道蠕动两个方面表明浙麦冬在免疫调节方面明显优于川麦冬。所以2015年版《浙江省炮制规范》对浙麦冬和川麦冬进行区分，将浙麦冬作为独立的项收录在“麦冬”条目下。但是浙麦冬人工种植生长年限长、产量低、经济效益差，加上浙江省经济的发展和土地资源匮乏，使得浙麦冬的栽培面积越来越小，导致浙麦冬来源稀少，价格昂贵。

麦冬可与其他药材配伍，制成多种中药制剂品种，例如以麦冬为君药的参麦注射液、生脉饮、生脉胶囊等，还有一些处方中含麦冬如羚羊清肺颗粒、清咽润喉丸、清热解毒口服液、清喉咽合剂等。市场调研发现由于浙麦冬来源稀少，价格昂贵等因素导致以浙麦冬入药的中药制剂目前相对较少。因此需要确认中成药是否采用浙麦冬投料生产，并在成品制剂中检出确认，使浙麦冬的优质性同样体现在以浙麦冬入药的中药制剂中。

目前国家、地方标准及药学研究均缺乏在成品制剂中鉴定浙麦冬的方法，主要的技术难度在于浙麦冬药材经过了提取纯化等复杂工艺后最终成为制剂的过程中某些成分和含量已经发生了变化，文献和专利中能调研到的浙麦冬药材鉴定方法，如外观判别及液相指纹图谱等化学实验方法并不适用制剂中浙麦冬的鉴定，目前还没有特别明确有效的方法能区分中药制剂成品中的浙麦冬和川麦冬。

(三)发明内容

就现有技术及标准而言，缺少用于区分含麦冬的中药制剂中浙麦冬及川麦冬的鉴别方法。本发明的目的在于提供一种操作简便快捷、分离效果好、专属性强的薄层色谱鉴别方法，解决现有技术存在的问题，本发明同时有助于完善与浙麦冬有关的药品质量标准。

本发明的技术方案如下：

一种中药制剂中浙麦冬的鉴别方法，所述方法包括以下步骤：

(1)对照药材溶液的制备：

取浙麦冬对照药材，加乙醇溶液超声提取(超声功率500W，提取时间30分钟)，提取液蒸干，加水溶解后用有机溶剂萃取，萃取液蒸干，加甲醇溶解，作为对照药材溶液；

所述乙醇溶液为乙醇的水溶液，其中乙醇的体积分数为50～95％；

所述乙醇溶液的体积用量以浙麦冬对照药材的质量计为3～15mL/g；

所述水的体积用量以浙麦冬对照药材的质量计为3～15mL/g；