[发明专利]一种3D打印多糖缓释片及其制备方法

说明书

本发明提供了一种3D打印多糖缓释片，所述多糖缓释片采用三维打印成形技术制备而成。本发明充分利用3D打印逐层堆积成型的特性在轴向设计阻释层，变传统的三维释放为二维释放，大大减少释药面积；利用3D打印成型层面可柔性制备的特性，在片剂径向精细结构致密度梯度设计，补偿在释放过程因随片剂面积减小而导致的释放速率减慢的过程，实现片剂在一定释药范围内缓慢释放。

技术领域

本发明属于健康食品技术领域，具体涉及一种3D打印多糖缓释片及其制备方法。

背景技术

3DP成形技术具有传统制造业上从未有过的高度加工灵活性，无须传统粉末加工成型中的各种工具，不受任何几何形状的限制。由于喷涂的位置、喷涂次数、喷涂速度都可以随意控制；不同的材料可以通过不同喷头喷涂；喷涂物质可以是溶液、悬浮液、乳液及熔融物质等，因此3DP成形技术可以很容易地控制局部材料组成、微观结构及表面特性。

Wu等[J.control.Release，1996，40(1)：77-87]首先采用3DP成形技术进行了植入给药系统制备研究；Katsta[J.control.Release，2000(66)：1-9]和Rowe[Jcontrol.Release，2000(66)：11-17]等用分别采用3DP成形技术进行了口服缓控释给药系统制备研究；WO2000/29202则公开了一种通过3DP成形技术制备的口含速溶崩释片。2013年起3D打印在全球医药市场的应用规模将以每年15.4％的复合增长率增长。2015年8月5日第一个由Aprecia制药公司采用3D打印技术制备的SPRITAM口崩片被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，并将于2016年正式上，这意味着3D打印技术向制药领域进一步迈进。

目前大都是对西药成分的3D打印成型药品，并未发现有中药的3D打印产品；以喷墨3D打印的片剂多是借助其高孔隙率、结构松散实现快速崩解分散的效果，如何利用3DP成形技术解决高剂量的、中药成分的缓释片剂制备国内外未见报道。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种3D打印多糖缓释片及其制备方法，本发明提供的高剂量的3D打印多糖缓释片可以实现药物的二维缓慢释放。

本发明提供了一种3D打印多糖缓释片，所述多糖缓释片采用三维打印成形技术制备而成，包括：

底层；

复合于所述底层的第一过渡层；

复合于所述第一过渡层的含有活性多糖的中间层；

复合于所述中间层的第二过渡层；

复合于所述第二过渡层的顶层；

所述中间层由活性多糖和控释材料制备而成，所述中间层的中心位置向外延结构逐渐致密；

所述底层和顶层由不溶性聚合物制备而成；

所述第一过渡层由底层材料和中间层材料混合制备而成；

所述第二过渡层由顶层材料和中间层材料混合制备而成。

优选的，所述不溶性聚合物为乙基纤维素、醋酸乙烯纤维素、丙烯酸树脂、聚乳酸和ε-聚内酯中的一种或多种；

所述活性多糖选自香菇多糖、枸杞多糖、灵芝多糖、银耳多糖、茯苓多糖中的一种或多种；

所述控释材料选自乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素和十六醇中的一种或多种。

优选的，所述中间层由包括以下质量份的原料制备而成：

优选的，所述第一过渡层中底层材料和中间层材料的质量比为1:0.5～0.5:1；

所述第二过渡层中顶层材料和中间层材料的质量比为1:0.5～0.5:1。