[发明专利]一种CD47单克隆抗体冻干粉制剂及其制备工艺在审
申请号: | 201910631877.3 | 申请日: | 2019-07-12 |
公开(公告)号: | CN112206320A | 公开(公告)日: | 2021-01-12 |
发明(设计)人: | 赵丽丽;刘增智 | 申请(专利权)人: | 鲁南制药集团股份有限公司 |
主分类号: | A61K39/395 | 分类号: | A61K39/395;A61K9/19;A61K47/40;A61K47/36;A61K47/18;A61K47/26;A61P35/00 |
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地址: | 276005 *** | 国省代码: | 山东;37 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 cd47 单克隆抗体 干粉 制剂 及其 制备 工艺 | ||
1.一种CD47单克隆抗体冻干粉制剂,其特征在于,所述冻干粉制剂包含CD47单克隆抗体、右旋糖酐、β-环糊精、保护剂、增溶剂和缓冲剂。
2.根据权利要求1所述的CD47单克隆抗体冻干粉制剂,其特征在于,所述保护剂选自γ-氨基丁酸、门冬氨酸、山梨醇、甘露醇中的一种。
3.根据权利要求2所述的CD47单克隆抗体冻干粉制剂,其特征在于,所述保护剂选自γ-氨基丁酸。
4.根据权利要求1所述的CD47单克隆抗体冻干粉制剂,其特征在于,所述增溶剂为非离子型表面活性剂。
5.根据权利要求1所述的CD47单克隆抗体冻干粉制剂,其特征在于,所述缓冲剂选自组氨酸/醋酸。
6.根据权利要求1所述的CD47单克隆抗体冻干粉制剂,其特征在于,所述冻干粉制剂在冻干前的溶液中包含如下含量的组份:
。
7.一种根据权利要求1-6任一项所述的CD47单克隆抗体冻干粉制剂的冻干工艺,其特征在于,具体采用如下步骤冷冻干燥:
1)预冻:冻干样品-2℃预冻0.5-1h,降温至-40℃维持1-2h进行冷冻,
2)退火:冻干样品-15℃~ -30℃维持0.5-1 h,后降温至-40℃维持3-5h进行冷冻,
3)升华干燥:抽真空0.1mBar,升温至-21℃~ -32℃,维持40-55h,
4)解析干燥:升温至20~30℃,维持8-10h进行解析干燥,冻干结束。
8.根据权利要求7所述的冻干工艺,其特征在于,采用如下步骤冷冻干燥:
1)预冻:先将装有CD47单克隆抗体溶液的西林瓶置于冻干机隔板上,设定温度-2℃预冻,设定时间10~30min达到预设温度,维持0.5-1h,再降温至-40℃,设定时间5~10min达到预设温度,维持1-2h进行冷冻,
2)退火:将隔板体系设定温度升温至-28℃,设定时间15~20min达到预设温度,维持0.5-1h,再降温至-40℃,设定时间5-10min达到设定温度,维持3-4h,
3)升华干燥:将隔板体系设定温度升温至-29℃~ -32℃,设定时间40~60min达到预设温度,维持40-55h,同时维持真空度0.1mBar,完成升华干燥,
4)解析干燥:将隔板体系温度升温至20~30℃,设定时间80~120min达到预设温度,维持8-10h进行干燥,同时维持真空度0.2mBar,冻干结束。
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