[发明专利]一种CD47单克隆抗体制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201910631874.X | 申请日： | 2019-07-12 |
| 公开（公告）号： | CN112206319A | 公开（公告）日： | 2021-01-12 |
| 发明（设计）人： | 赵丽丽;刘增智 | 申请（专利权）人： | 鲁南制药集团股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/18;A61K47/26;A61K47/10;A61P35/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 276005 *** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 cd47 单克隆抗体 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种CD47单克隆抗体制剂，其特征在于，所述制剂包含CD47单克隆抗体、缓冲剂、氨基酸、稳定剂、表面活性剂。
2.根据权利要求1所述的CD47单克隆抗体制剂，其特征在于，所述氨基酸为谷氨酸、天冬氨酸、甘氨酸、酪氨酸、色氨酸中的一种或几种。
3.根据权利要求2所述的CD47单克隆抗体制剂，其特征在于，所述氨基酸为谷氨酸和天冬氨酸的混合物。
4.根据权利要求3所述的CD47单克隆抗体制剂，其特征在于，所述谷氨酸和天冬氨酸的摩尔比为1:2-5。
5.根据权利要求1所述的CD47单克隆抗体制剂，其特征在于，所述稳定剂为蔗糖、海藻糖、甘露醇、苏糖醇中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的CD47单克隆抗体制剂，其特征在于，所述表面活性剂为非离子表面活性剂。
7.根据权利要求1所述的CD47单克隆抗体制剂，其特征在于，所述缓冲剂为醋酸/醋酸钠，柠檬酸/柠檬酸钠，组氨酸/盐酸组氨酸，三羟甲基氨基甲烷/盐酸中的一种。
8.根据权利要求1所述的CD47单克隆抗体制剂，其特征在于，所述制剂包含如下组份：
。
9.一种CD47单克隆抗体制剂的制备方法，其特征在于，采用如下步骤制备：
称取处方量的缓冲盐和氨基酸，加入注射用水溶解后，调节pH；用上述所得缓冲体系对CD47抗体蛋白母液超滤浓缩，置换CD47抗体蛋白的原始缓冲体系，再加入处方量的稳定剂和表面活性剂，搅拌均匀即得。
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