[发明专利]双氯芬酸钠注射用原位凝胶及其制备方法在审
| 申请号： | 201910622377.3 | 申请日： | 2019-07-11 |
| 公开（公告）号： | CN110302141A | 公开（公告）日： | 2019-10-08 |
| 发明（设计）人： | 刘哲林;张传津;王晓洁;尹洪习;张利娜;梁爱军;荣世阳;韩易航;付晓娟;吕淑榮;周大卫 | 申请（专利权）人： | 烟台绿叶动物保健品有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/06 | 分类号： | A61K9/06;A61K47/10;A61K31/196;A61P29/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 264003 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 双氯芬酸钠 原位凝胶 注射 给药 制备 半固体药物 动物适应性 泊洛沙姆 次数减少 肌肉注射 液体状态 质量分数 注射用水 防腐剂 络合剂 凝胶型 温敏性 原辅料 注射液 本品 持效 缓释 可控 血药 贮库 体温 安全 | ||
1.一种双氯芬酸钠注射用原位凝胶，所述原位凝胶包含双氯芬酸钠和泊洛沙姆，优选所述泊洛沙姆包含第一泊洛沙姆和第二泊洛沙姆。
2.根据权利要求1所述的原位凝胶，其中，所述第一泊洛沙姆是泊洛沙姆407，所述第二泊洛沙姆是泊洛沙姆188，优选所述第一泊洛沙姆与第二泊洛沙姆的比例为2:1～15:1。
3.根据权利要求1所述的原位凝胶，其中，所述原位凝胶还包含防腐剂，优选所述防腐剂是苯甲醇、三氯叔丁醇和苯乙醇中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的原位凝胶，其中，所述原位凝胶还包含络合剂，优选所述络合剂是EDTA-2Na、柠檬酸钠和葡萄糖酸钠中的一种或多种。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的原位凝胶，其中，所述原位凝胶的组成成分及其重量体积比（单位：g/ml，以下同）为：
双氯芬酸钠 2%～10%
泊洛沙姆407 15%～20%
泊洛沙姆188 1%～10%
防腐剂 0.01%～0.09%
络合剂 0.01%～0.03%
注射用水 59.07%～81.98%。
6.根据权利要求5所述的原位凝胶，其中，所述原位凝胶的组成成分及其重量体积比例为：2～10g双氯芬酸钠，15～20g泊洛沙姆407，1～10g泊洛沙姆188，0.01～0.09g防腐剂，0.01～0.03g络合剂，注射用水加至100ml。
7.根据权利要求6所述的原位凝胶，其中，所述原位凝胶的组成成分及其重量体积比例为：5g双氯芬酸钠，18g泊洛沙姆407，4g泊洛沙姆188，0.05g苯甲醇，0.03gEDTA-2Na，注射用水加至100ml。
8.一种权利要求1-7中任一项所述双氯芬酸钠注射用原位凝胶的制备方法，所述方法包括：将第一泊洛沙姆和第二泊洛沙姆溶解形成溶液；溶解双氯芬酸钠；把溶解的防腐剂和络合剂加入双氯芬酸钠溶液中；把双氯芬酸钠溶液加入到泊洛沙姆溶液中，并且过滤获得双氯芬酸钠注射用原位凝胶。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其中，所述将第一泊洛沙姆和第二泊洛沙姆溶解是低温溶解，优选所述低温是1-5℃。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其中，所述方法包括：将泊洛沙姆407和泊洛沙姆188用注射用水低温溶解形成溶液；用注射用水溶解双氯芬酸钠；把溶解的苯甲醇和EDTA-2Na加入双氯芬酸钠溶液中；把双氯芬酸钠溶液加入到泊洛沙姆溶液中，注射用水至全量，0.22μm微孔滤膜过滤，获得双氯芬酸钠注射用原位凝胶。
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