[发明专利]一种含利那洛肽的药物组合物及其制备方法有效

专利信息
申请号: 201910548839.1 申请日: 2019-06-24
公开(公告)号: CN112121021B 公开(公告)日: 2022-03-25
发明(设计)人: 陈威;张伟明;陶安进;袁建成 申请(专利权)人: 深圳翰宇药业股份有限公司
主分类号: A61K9/20 分类号: A61K9/20;A61K38/10;A61P1/00;A61P1/10
代理公司: 北京市诚辉律师事务所 11430 代理人: 范盈
地址: 518057 广东省深圳市南山区*** 国省代码: 广东;44
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摘要:
搜索关键词: 一种 药物 组合 及其 制备 方法
【权利要求书】:

1.一种利那洛肽直压型片剂,其特征在于,使用由利那洛肽、填充剂、崩解剂和润滑剂组成的药物组合物制备而得;

其中利那洛肽所占质量比为0.02-0.2%,填充剂所占质量比为88.8-95%,崩解剂所占质量比为4-10%,润滑剂所占质量比为0.5-1.5%;

所述利那洛肽的粒径满足50μm≤D90≤70μm;

所述利那洛肽的粒径满足30μm≤D50≤50μm,且堆密度为0.6g/ml-0.8g/ml,振实密度为0.7g/ml-0.9g/ml;

所述填充剂的粒径满足40μm≤D90≤70μm;

所述填充剂为微晶纤维素、无水磷酸氢钙、甘露醇、无水乳糖中任意一种或两种以上的混合物;所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中任意一种或两种以上的混合物;所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶中任意一种或以上两种的混合物;

制备所述利那洛肽直压型片剂的方法,包括如下步骤:

1)将利那洛肽与填充剂,崩解剂和润滑剂辅料混合均匀;

2)将步骤1)所得混粉进行压片,得到素片,其中压片的硬度控制在6-10kgf;

所述利那洛肽和填充剂的混合方法为采用等量递加的混合方法。

2.根据权利要求1所述的利那洛肽直压型片剂,其特征在于,所述的填充剂为无水磷酸氢钙;所述崩解剂为羧甲基淀粉钠;所述润滑剂为硬脂酸镁。

3.根据权利要求1-2任一所述的利那洛肽直压型片剂,其特征在于,所述药物组合物每单位制剂包含利那洛肽100-500μg,所述每单位制剂重200-500mg。

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