[发明专利]一种含利那洛肽的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种利那洛肽直压型片剂，其特征在于，使用由利那洛肽、填充剂、崩解剂和润滑剂组成的药物组合物制备而得；

其中利那洛肽所占质量比为0.02-0.2％，填充剂所占质量比为88.8-95％，崩解剂所占质量比为4-10％，润滑剂所占质量比为0.5-1.5％；

所述利那洛肽的粒径满足50μm≤D90≤70μm；

所述利那洛肽的粒径满足30μm≤D50≤50μm，且堆密度为0.6g/ml-0.8g/ml，振实密度为0.7g/ml-0.9g/ml；

所述填充剂的粒径满足40μm≤D90≤70μm；

所述填充剂为微晶纤维素、无水磷酸氢钙、甘露醇、无水乳糖中任意一种或两种以上的混合物；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中任意一种或两种以上的混合物；所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶中任意一种或以上两种的混合物；

制备所述利那洛肽直压型片剂的方法，包括如下步骤：

1)将利那洛肽与填充剂，崩解剂和润滑剂辅料混合均匀；

2)将步骤1)所得混粉进行压片，得到素片，其中压片的硬度控制在6-10kgf；

所述利那洛肽和填充剂的混合方法为采用等量递加的混合方法。

2.根据权利要求1所述的利那洛肽直压型片剂，其特征在于，所述的填充剂为无水磷酸氢钙；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠；所述润滑剂为硬脂酸镁。

3.根据权利要求1-2任一所述的利那洛肽直压型片剂，其特征在于，所述药物组合物每单位制剂包含利那洛肽100-500μg，所述每单位制剂重200-500mg。