[发明专利]一种药物组合物指纹图谱检测方法

说明书

本发明提供一种药物组合物指纹图谱检测方法，采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料，乙腈和水为流动相，检测波长为210nm，采用梯度洗脱。本发明的药物组合物指纹图谱检测方法精密度高、重复性和稳定性好、检测效率高，可以客观反应该药物组合物有效成分含量的有和无，为该药物组合物整体质量控制提供依据。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种药物组合物的指纹图谱检测方法。

背景技术

中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂质量的真实性、优良性和稳定性。中药及其制剂均为多组分复杂体系，评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。中药指纹图谱是目前为国内外广泛接受的一种中药质量评价模式。中药指纹图谱技术已涉及众多方法，包括薄层扫描(TLCS)、高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)和高效毛细管电泳法(HPCE)等色谱法以及紫外光谱法(UV)、红外光谱法(IR)、质谱法(MS)、核磁共振法(NMR)和X-射线衍射法等光谱法。其中色谱方法为主流方法，尤其是HPLC、TLCS和GC已成为公认的三种常规分析手段，由于HPLC具有分离效能高、选择性高、检测灵敏度高、分析速度快、应用范围广等特点，已被广泛用于中药指纹图谱检测。

中药刺五加为五加科(Araliaceae)五加属(Acanthopanax)灌木植物刺五加(Acanthopanax senticosus(Rupr.et Maxim.)Harms.)的根、根茎和茎，其药用历史悠久，应用广泛，具有益气健脾、补肾安神的功能，用于脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多梦等。刺五加中含有多种化学成分，如木脂素类、三萜类及三萜皂苷类、香豆素类、有机酸类、黄酮类及黄酮苷类等[刺五加化学成分及药理作用研究进展，中医药学报，2011年第39卷第3期]。

中药淫羊藿为小檗科植物淫羊藿(Epimedium brevicomum Maxim.)、箭叶淫羊藿(Epimedium sagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.)、柔毛淫羊藿(Epimedium pubescensMaxim.)、巫山淫羊藿(Epimedium wushanense T.S.Ying)、或朝鲜淫羊藿(Epimediumkoreanum Nakai)的干燥地上部分，具有补肾壮阳、祛风除湿的功效，用于治疗阳痿不举、小便淋沥、筋骨挛急、半身不遂、腰膝无力、风湿痹痛、四肢不仁等症。淫羊藿中含有多种化学成分，其茎、叶含淫羊藿苷，叶尚含挥发油、蜡醇、三十一烷、植物甾醇、鞣质、油脂、亚油酸等[淫羊藿有效成分的药理作用与临床应用研究进展，中外医疗，2007第19期]。

CN105311083A中公开了一种由淫羊藿、刺五加等药材组成的药物组合物，可用于治疗老年痴呆，具有组方精简、疗效确切等优点，具有极大的临床应用价值。但目前尚未发现能同时对刺五加、淫羊藿中有效成分进行整体检测方法，不利于产品的质量控制。因此，开发一种能够同时检测刺五加和淫羊藿的指纹图谱检测方法，特别是通过高效液相色谱法测定其指纹图谱信息，从整体角度给予其质量控制具有非常重要的意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药物组合物指纹图谱检测方法，包括以下技术方案：

一种药物组合物指纹图谱检测方法，色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填料，乙腈和水为流动相，检测波长为210nm，采用梯度洗脱；其中所述药物组合物由含有刺五加和淫羊藿的原料药制备而成，所述药物组合物优选由含有淫羊藿、刺五加和茯苓的原料药制备而成；所述的洗脱程序为：

本发明所述的药物组合物指纹图谱检测方法中，柱温为30-40℃，优选为35℃。

本发明所述的药物组合物指纹图谱检测方法中，流速为0.2ml/min。