[发明专利]含有挥发性成分的冻干口腔崩解制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种冻干口腔崩解制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括：

（1）取挥发性成分，添加有机溶剂，搅拌溶解，得含有挥发性成分的溶液；

（2）取羟丙基β-环糊精，加入水和含有挥发性成分的溶液，搅拌，得含挥发性成分的羟丙基β-环糊精溶液；

（3）取助悬剂，加少量水润湿，搅拌，得助悬剂溶液；

（4）取含挥发性成分的羟丙基β-环糊精溶液，加入粘合剂、骨架剂和助悬剂溶液，加水定容，搅拌，得冻干溶液，按照单位剂量放置在模具中，冻干成型；

所述步骤（2）含挥发性成分的羟丙基β-环糊精溶液中羟丙基β-环糊精按质量百分比为20-30%；

所述冻干口腔崩解制剂中按重量比由挥发性成分4-20份、羟丙基β-环糊精30-90份、粘合剂4-20份、骨架剂4-20份、助悬剂0.1-0.6份组成；

所述的挥发性成分为冰片。

2.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的粘合剂选自普鲁兰或明胶；所述的骨架剂选自甘露醇、山梨醇、麦芽糖醇、木糖醇、乳糖醇、赤藓糖醇、异麦芽糖醇、木棉子糖、麦芽糖、葡萄糖、半乳糖、海藻糖、糊精、磷酸钠、氯化钠、硅酸铝、甘氨酸、丙氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、羟脯胺酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸中的一种或两种以上的组合；所述的助悬剂选自黄原胶、结冷胶、羧甲基纤维素钠、卡拉胶、瓜尔豆胶中的一种或两种以上的组合。

3.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中有机溶剂选自二氯甲烷、无水乙醇、乙酸乙酯，所述的有机溶剂按质量比加入量为10-20份。

4.权利要求1所述的一种冻干口腔崩解制剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤（4）中所述的搅拌为匀质剪切搅拌，匀质剪切的转速为2000-8000 r/min，匀质剪切时间为2-15min。

5.权利要求1所述的一种冻干口腔崩解制剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤（4）中冻干成型前包括在-40--60℃预冻5-15min。

6.权利要求1所述的冻干口腔崩解制剂的制备方法制备的制剂在制备药物、食品或化妆品中的应用。