[发明专利]一种甲磺酸酚妥拉明注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种甲磺酸酚妥拉明注射液，其特征在于，由甲磺酸酚妥拉明、抗氧化剂、渗透压调节剂、pH调节剂和注射用水组成；

所述甲磺酸酚妥拉明注射液的pH值为3.8-4.0；

所述抗氧化剂为焦亚硫酸钠；所述渗透压调节剂为甘露醇，所述pH调节剂为稀醋酸;

所述稀醋酸的浓度为2%-5%；

所述甲磺酸酚妥拉明、所述焦亚硫酸钠、所述甘露醇和所述醋酸的重量百分比满足：甲磺酸酚妥拉明0.024%，焦亚硫酸钠0.0005%-0.0015%，甘露醇3% -8%，醋酸0.004%-0.008%，余量为注射用水；

所述甲磺酸酚妥拉明注射液的制备方法包括如下步骤：（1）药液配置：称取处方量的甲磺酸酚妥拉明、抗氧化剂和渗透压调节剂，将其溶解在注射用水中，并用稀醋酸调节pH值至3.8-4.0，并向混合好的溶液中充入氮气；（2）除菌灌封：混合后的溶液进行除菌级滤芯过滤后灌封，并经检测合格后入库，灌封过程中充氮气保护；

步骤（1）包括如下具体步骤：a.称取处方量的抗氧化剂和渗透压调节剂，并将其溶解于注射用水中；b.加入处方量的甲磺酸酚妥拉明；c.搅拌至充分溶解；d.补加注射用水至处方量；e.用稀醋酸溶液调节pH值至3.8-4.0；f.向配置好的药液中通入氮气。

2.根据权利要求1所述的甲磺酸酚妥拉明注射液，其特征在于，包括如下重量百分比的组分：甲磺酸酚妥拉明0.024%，焦亚硫酸钠0.001%，甘露醇5%，醋酸0.005%-0.006%，余量为注射用水。

3.根据权利要求1所述的甲磺酸酚妥拉明注射液，其特征在于，

步骤（2）包括如下具体步骤：

a.洗瓶:采用中性硼硅玻璃安瓿，经注射用水清洗后进行灭菌，使其细菌内毒素和无菌达到要求；b.中间药液检测：对中间体药液的性状、含量、pH值进行检测；c.过滤除菌：对检测合格后的药液进行除菌级滤芯精滤；d.灌封：精滤后的药液灌至合格安瓿中，再经氢氧燃气进行熔封，灌封过程进行充氮保护；e.检漏：灌封好的药品，于安瓿水浴灭菌柜内进行高压真空色素水检漏；f.灯检：采用灯检方式，挑选出装量不合格、色块、细小玻屑、异物的不良品；g.装入库：对灯检合格品进行印字、包装，送入仓库，并做好相应状态标识。

4.根据权利要求3所述的甲磺酸酚妥拉明注射液，其特征在于，所述步骤（2）的步骤a中：中性硼硅玻璃安瓿的灭菌方式采用于隧道式烘箱中进行干热灭菌的方式，灭菌温度为300-320℃。

5.根据权利要求4所述的甲磺酸酚妥拉明注射液，其特征在于，所述步骤（2）的步骤c中：所述除菌级滤芯精滤包括两级过滤，两级过滤的滤芯均为除菌级滤芯，所述除菌级滤芯的孔径为0.22um，滤芯材质为聚醚砜。