[发明专利]一种包含活性生物因子的缓释药物及其制备方法

权利要求书

1.一种包含活性生物因子的缓释药物，其特征在于：所述缓释药物包括缓释载体、活性生物因子和或稳定剂。

2.根据权利要求1所述的缓释药物，其特征在于：所述缓释载体选自淀粉、壳聚糖或其混合物，优选地，所述缓释载体由壳聚糖和淀粉制备。

3.根据权利要求1所述的缓释药物，其特征在于：所述活性生物分子为成纤维细胞生长因子、神经生长因子、表皮细胞生长因子、胰岛素，优选为成纤维细胞生长因子，更优选为FGF-2。

4.根据权利要求1所述的缓释药物，其特征在于：所述稳定剂为白蛋白、聚乙二醇、环糊精、右旋糖酐中的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的缓释药物，其特征在于：所述缓释药物进一步包括防腐剂，所述防腐剂选自苯甲酸钠、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸甲酯。

6.权利要求1-5任一项所述缓释药物的制备方法，其特征在于：所述方法包括以下步骤：

将淀粉和或壳聚糖溶于乙酸溶液中，将活性生物因子溶于2-6mmol/L的HCl溶液中，将上述两种溶液混合得到混合液，混合液缓慢加入含吐温-80的辛醇溶液中，缓慢搅拌2h，加入80-150g/L的三聚磷酸钠水溶液进行交联，继续搅拌1-2h，沉淀，异丙醇、双蒸水反复漂洗，制备获得含活性生物因子的微球载体，进一步将其制备成缓释药物。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：所述壳聚糖的分子量为分子量范围为60-200kDa，脱乙酰度大于90％；淀粉为可溶性淀粉；优选地，所述壳聚糖的分子量约100kDa。

8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：所述淀粉的用量为50-150mg，所述壳聚糖的用量为50-300mg；优选地，所述淀粉的用量为50mg，且壳聚糖的用量为150mg。

9.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：所述活性生物因子的用量为5-20μg，优选为10μg。

10.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：将50mg淀粉、150mg壳聚糖(100kDa)溶于9ml的20mL/L乙酸溶液中，将10μg活性生物因子溶于1ml的4mmol/LHCl溶液中，将上述2种溶液混合得到混合液，混合液缓慢加入含5ml/l吐温-80的辛醇溶液90mL中，磁力搅拌器搅拌2h，加入100g/L三聚磷酸钠水溶液进行交联，继续搅拌1h，沉淀，异丙醇、双蒸水反复漂洗，制备获得活性生物因子壳聚糖微球。