[发明专利]一种奥氮平口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种奥氮平口腔崩解片，其特征在于，包括主药奥氮平和添加剂，所述的添加剂包括羟乙基淀粉、甘露醇和泊洛沙姆188，以上原料经过冷冻干燥得到所述的奥氮平口腔崩解片。

2.根据权利要求1所述的一种奥氮平口腔崩解片，其特征在于，按重量份计包括40-100份的甘露醇、40-60份羟乙基淀粉、1-5份泊洛沙姆188和10-30份奥氮平。

3.根据权利要求1或2所述的一种奥氮平口腔崩解片，其特征在于所述的主药还包括盐酸氟西汀。

4.根据权利要求3所述的一种奥氮平口腔崩解片，其特征在于，所述的盐酸氟西汀的重量份为0.1-1.0份。

5.根据权利要求1所述的一种奥氮平口腔崩解片，其特征在于，在冷冻干燥之前，原料还加入0.5-2份薄荷脑。

6.根据权利要求1或2所述的一种奥氮平口腔崩解片，其特征在于，原料包括0.6份的甘露醇、0.525份羟乙基淀粉、0.0210份泊洛沙姆188、0.0070份薄荷脑，0.200份奥氮平，0.0050份盐酸氟西汀。

7.一种奥氮平口腔崩解片的制备方法，包括如下步骤：

1)称取40-100份的甘露醇、40-60份羟乙基淀粉、1-5份泊洛沙姆188，加入1000份水，各组分在水中溶解后，充分搅拌；

2)将10-30份奥氮平和0.1-1.0份盐酸氟西汀磨碎至过100μm筛；

3)将步骤2)磨碎后的奥氮平和盐酸氟西汀加入步骤1)的溶液中，充分搅拌；

4)将步骤3)搅拌后得到的溶液进行冷冻干燥。

8.如权利要求7所述的一种奥氮平口腔崩解片的制备方法，其特征在于：步骤4)的冷冻干燥之前，先放入-80℃冰箱中进行24小时以上的预冻，使得样品快速冻结。

9.如权利要求8所述的一种奥氮平口腔崩解片的制备方法，其特征在于：主冻干使用0.1mbar的腔室压力，设定+5℃的隔板温度，后冻干使用0.030mbar的腔室压力，设定+25℃的隔板温度。