[发明专利]一种药品中包含多种重酒石酸去甲肾上腺素成分比的检测方法

权利要求书

1.一种药品中包含多种重酒石酸去甲肾上腺素成分比的检测方法，其特征在于，方法包括：

获取待测重酒石酸去甲肾上腺素注射液，作为供试品溶液；

量取适量所述供试品溶液，注入液相色谱仪，在预设色谱条件下进行检测，并记录色谱图；

其中，预设色谱条件包括：缓冲液浓度为：0.01-0.03mol/l磺丁基-β-环糊精，使用磷酸调节pH至3.0±0.05；流动相比例为缓冲液:乙腈处于98.5:1.5；其中，所述预设色谱条件还包括：色谱柱具体为C₁₈柱，长度为250mm，内径为4.6mm，填料粒径为5μm；柱温为：10℃或15℃；流速为：0.2或0.4-0.5ml/min；

根据色谱图中的D-型重酒石酸去甲肾上腺素峰面积和L-型重酒石酸去甲肾上腺素峰面积，计算得到D-型重酒石酸去甲肾上腺素异构体含量；

所述在预设色谱条件下进行检测，并记录色谱图，具体包括：

液相色谱仪的输入端获取相应检测时间参数；

所述液相色谱仪根据历史导入的流速、主峰保留时间和分离度对应关系，选择与所述检测时间相匹配的流速进行检测，并记录相应流速检测结果得到的色谱图。

2.根据权利要求1所述的药品中包含多种重酒石酸去甲肾上腺素成分比的检测方法，其特征在于，在量取适量所述供试品溶液，注入液相色谱仪之前，所述方法还包括：

称取预设比例区间的L-型重酒石酸去甲肾上腺对照品和D-型重酒石酸去甲肾上腺素对照品，稀释成系统适用性溶液；

量取适量所述系统适用性溶液，注入液相色谱仪，完成所述液相色谱仪的验证；

在验证通过时进行后续的，所述量取适量所述供试品溶液，注入液相色谱仪。

3.根据权利要求2所述的药品中包含多种重酒石酸去甲肾上腺素成分比的检测方法，其特征在于，称取预设比例区间的L-型重酒石酸去甲肾上腺对照品和D-型重酒石酸去甲肾上腺素对照品，具体为：

称取L-型重酒石酸去甲肾上腺对照品Xmg和D-型重酒石酸去甲肾上腺素对照品Ymg，并置于量瓶中，加纯化水稀释至指定刻度，作为系统适用性溶液；其中，L-型重酒石酸去甲肾上腺对照品和D-型重酒石酸去甲肾上腺素对照品的配比X:Y位于90:10-99:1之间。

4.根据权利要求1所述的药品中包含多种重酒石酸去甲肾上腺素成分比的检测方法，其特征在于，所述根据色谱图中的D-型重酒石酸去甲肾上腺素峰面积和L-型重酒石酸去甲肾上腺素峰面积，计算得到D-型重酒石酸去甲肾上腺素异构体含量，具体包括：

根据计算公式：D-型重酒石酸去甲肾上腺素异构体含量＝A_D/(A_D+A_L)*100％，计算得到供试品溶液中D-型重酒石酸去甲肾上腺素异构体含量；其中，式中A_D为供试品溶液中D-型重酒石酸去甲肾上腺素峰面积；A_L为供试品溶液中L-型重酒石酸去甲肾上腺素峰面积。

5.根据权利要求2所述的药品中包含多种重酒石酸去甲肾上腺素成分比的检测方法，其特征在于，预设色谱条件还包括：

液相色谱仪的检测波长为：280nm；

检测器为：紫外检测器；

进样量为：所述系统适用性溶液和所述供试品溶液各10μl；

流速为：0.4-0.5ml/min。

6.根据权利要求5所述的药品中包含多种重酒石酸去甲肾上腺素成分比的检测方法，其特征在于，预设色谱条件具体为：

缓冲液浓度为：0.03mol/l磺丁基-β-环糊精，磷酸调节pH至3.0；

水相为：流动相比例为缓冲液:乙腈等于98.5：1.5；

液相色谱仪的检测波长为：280nm；

检测器为：紫外检测器；

进样量为：所述系统适用性溶液和所述供试品溶液各10μl；

柱温为：15℃；

流速为：0.4ml/min。