[发明专利]间充质干细胞制剂及其制备方法和应用

说明书

本发明提供了一种间充质干细胞制剂及其制备方法和应用。本发明采用的间充质干细胞来源于人脐带，间充质干细胞制剂成分由人间充质干细胞、人血白蛋白、低分子肝素钠、复方氨基酸、维生素C、胰岛素和溶解介质组成，溶液介质可以为复方电解质溶液或葡萄糖溶液。本发明用人间充质干细胞制剂来修复损伤的胰岛β细胞，依靠内源性胰岛素的分泌来降低血糖，从而达到缓解高血糖的目的。

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，尤其涉及一种可以缓解高血糖的间充质干细胞制剂及其制备方法和应用。

背景技术

糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢疾病，高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或者两者兼有引起的。根据世界卫生组织2016年发布的《全球糖尿病报告》，在全球范围内，糖尿病患者人数在不断增加。在我国，目前糖尿病患者人数为1.29亿，患病率为9.4%，高于全球平均患病率8.5%，其中男性10.5%，女性8.3%。

目前糖尿病的治疗主要依赖于饮食控制、运动疗法、药物与胰岛素综合治疗。这些疗法的综合运用可以短时间内控制血糖稳定，但只是依赖外来药物降低血糖，不能有效修复损伤的胰岛功能，阻止β细胞功能的减退，减少胰岛素抵抗，不能从根本上治疗糖尿病及阻止病情的进展。而且很多降血糖药物都有很严重的副作用，比如：严重的低血糖、腹泻、肝肾功损害等。随着糖尿病病程的进展，如果血糖控制不良，很快便会出现糖尿病相关的并发症，如：糖尿病视网膜病、糖尿病肾病、糖尿病周围神经病变、甚至是糖尿病足等危重并发症。

间充质干细胞（mesenchymal stem cell, MSC）是干细胞家族的重要成员，因其具有多向分化潜能、造血支持和促进干细胞植入和自我复制等特点而日益受到人们的关注。脐带间充质干细胞采集方便，无道德伦理争议，并且病毒感染几率低，培养成功率高；脐带间充质干细胞更原始，有更强的增殖和分化能力，是成人骨髓干细胞再生能力的10-20倍；具有免疫调节能力；扩增是培养体系统一，便于质控；具有低免疫原性，多次传代扩增后仍具有干细胞特性，不存在免疫排斥的特性。利用间充质干细胞的免疫调节、归巢分化潜能以及抗炎作用，减少胰岛素抵抗，阻止β细胞功能衰退，增加β细胞的数量，最大程度地挽救和恢复胰岛功能，有效控制血糖并防止并发症的发生。

然而，目前基于间充质干细胞的糖尿病疗法还存在一些问题，其中最大的缺点是对于糖尿病高血糖的疗效不稳定、对于糖尿病并发症的缓解不明显。一系列研究表明，间充质干细胞的疗效很可能也会受到患者体内的高血糖及细胞代谢环境的影响，但是否及如何能够通过控制宿主的体内环境促进间充质干细胞的治疗效果，当前还未有相关方法和研究报道。

发明内容

针对现有技术中高血糖治疗方法中存在的缺陷和不足，本发明提供了一种间充质干细胞制剂及其制备方法，所述间充质干细胞制剂通过迅速控制宿主的血糖环境以促进间充质干细胞的持续治疗效果，改善1型糖尿病、2型糖尿病及其并发症，解决了患者长期注射胰岛素的困境，并同时实现胰岛和并发症靶器官的组织再生，可以从根本上达到治疗糖尿病及其并发症的目的。

为实现上述发明目的，本发明采用下述技术方案予以实现：

间充质干细胞制剂，包括以下组分：间充质干细胞、人血白蛋白、低分子肝素钠、复方氨基酸、维生素C、胰岛素和溶液介质。

优选地，所述间充质干细胞的浓度为5×10⁶-5×10⁷个/mL、人血白蛋白的质量体积比为1-5%、所述低分子肝素钠的质量体积比为0.5%、所述复方氨基酸的质量体积比为1-20%、所述维生素C的质量体积比为0.3-0.7%、余量为溶液介质。

更优选地，所述间充质干细胞的浓度为1.5×10⁷-5×10⁷个/mL、人血白蛋白的质量体积比为3%、所述低分子肝素钠的质量体积比为0.5%、所述复方氨基酸的质量体积比为10%、所述维生素C的质量体积比为0.5%、余量为溶液介质。