[发明专利]一种测定富马酸喹硫平缓释片释放度的分析方法在审
| 申请号： | 201910414624.0 | 申请日： | 2019-05-17 |
| 公开（公告）号： | CN110133134A | 公开（公告）日： | 2019-08-16 |
| 发明（设计）人： | 王海霞;钱云;房敏;戴娇玉;顾稳;耿思琪;陈佳琪;陈昌凤 | 申请（专利权）人： | 南通联亚药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 南京正联知识产权代理有限公司 32243 | 代理人： | 钱靓 |
| 地址： | 226000 江苏省南通*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 富马酸喹硫平 释放度 缓释片 溶出介质 分析 表面活性剂 液相色谱法 色谱条件 实验过程 供试品 缓冲盐 释放量 | ||
1.一种测定富马酸喹硫平缓释片释放度的分析方法，其特征在于：包括以下步骤：
A、溶出介质的配制,溶出介质为含1%十二烷基硫酸钠的pH6.8的磷酸缓冲盐：
pH6.8的磷酸缓冲盐：将十二水合磷酸二氢钠和一水合柠檬酸溶解于水中，加入磷酸，混合均匀，用磷酸或氢氧化钠调节pH至6.8，加入的十二烷基硫酸钠，混合均匀；
B、溶出条件：美国药典 <711>第一法，篮法, 介质体积为500ml, 转速：100rpm, 温度：37℃±0.5℃；
C、取富马酸喹硫平缓释片6片，分别投入装有溶出介质的各溶出杯中，依法操作，分别在1、2、4、6、9、12、16、20和24小时时，从每个溶出杯中取出溶出样品溶液，将溶出样品溶液经0.45mm针式滤头过滤或离心取上清液；
D、使用液相色谱法测定富马酸喹硫平缓释片的释放度：
0.05%十二烷基硫酸钠的pH6.3的磷酸缓冲盐溶液的配制：将磷酸氢二铵和三乙胺溶于1L的水中，用磷酸调节pH至6.3，加入十二烷基硫酸钠，混合均匀；
色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柱长为100mm，内径为4.6mm，填充颗粒粒径5mm；柱温：50℃；流速:1.0毫升/分钟；检测波长: UV280nm，进样体积：10μL，运行时间:7分钟。
2.根据权利要求1所述一种测定富马酸喹硫平缓释片释放度的分析方法，其特征在于：步骤A中，含1.0%十二烷基硫酸钠的pH6.8磷酸缓冲盐溶液的制作方法为：将22g的十二水合磷酸二氢钠和1.9g的一水合柠檬酸溶解于4L的水中，加入0.5ml的磷酸，混合均匀，用磷酸或氢氧化钠调节pH至6.8；加入40.0g的十二烷基硫酸钠，混合均匀。
3.根据权利要求1所述一种测定富马酸喹硫平缓释片释放度的分析方法，其特征在于：步骤D中，0.05%十二烷基硫酸钠的pH6.3磷酸缓冲盐溶液的制作方法为：将3.96g磷酸氢二铵和1ml的三乙胺溶于1L的水中，用磷酸调节pH至6.3，加入0.5g的十二烷基硫酸钠，混合均匀。
4.根据权利要求1所述一种测定富马酸喹硫平缓释片释放度的分析方法，其特征在于：步骤D中，0.05%十二烷基硫酸钠的pH6.3磷酸缓冲盐溶液与乙腈的比为65：35。
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