[发明专利]一种甲硝唑片的制备方法

说明书

本发明提供一种甲硝唑片的制备方法，所述甲硝唑片其所含组分包括有效治疗剂量的甲硝唑、糊精、玉米淀粉、羧丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、蔗糖、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁。本申请经过了工艺优化，制出的片面无斑点，片面均一性好。本发明工艺重复性好，片面外观光滑美观，制备方法操作简单，质量可控，适合工业化生产。

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及甲硝唑片的制备方法。

背景技术

甲硝唑制剂主要用于预防和治疗厌氧菌引起的感染，如呼吸道、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染，对败血症、心内膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效；在治疗破伤风时常与破伤风抗毒素(TAT)联用；还可用于口腔厌氧菌感染。当前国产多数甲硝唑片剂硬度，脆碎有所欠缺，存在易裂片、松片，片面有斑点粘冲，等问题。虽然具有一定的功效，但功效不明显，性能不稳定，且制备工艺复杂，流程多，成本高。

发明内容

本发明目的就是为了弥补已有技术的缺陷，提供一种对甲硝唑片的制备方法，压片质量高。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明的优点是：

甲硝唑片的制备方法，其特征在于由以下重量份的原料制备而成：甲硝唑75～85份、糊精5～9份、玉米淀粉1～2份、羧丙甲纤维素0.3～0.8份、交联羧甲纤维素钠2～4份、蔗糖10～15份、羧甲淀粉钠3～7份、微晶纤维素3～5份、十二烷基硫酸钠0.2～0.7份、硬脂酸镁1～2份；

如上述的甲硝唑片的制备方法，包括以下步骤：

(1)将蔗糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠混合粉碎过100目筛网；

(2)将羟丙甲纤维素加入到纯化水中，加热至沸，使羟丙甲纤维素溶解，另将玉米淀粉加入纯化水中，搅拌均匀后倒入羟丙甲纤维素溶液中，制成羟丙甲纤维素和玉米淀粉混合浆；

(3)按处方配比将甲硝唑、糊精、步骤(1)混合粉倒入槽型混合机中，搅拌混合10-20分钟，加入步骤(2)配制的混合浆搅拌，过14目尼龙筛湿法制粒；

(4)将制好的湿颗粒用热循环烘箱干燥3～5小时，控制干燥温度为65～75℃，再用12目不锈钢筛网整粒；

(5)将羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁和步骤(4)制得的颗粒加入运动混合机中混合30-60分钟；压片；包装。

所述的甲硝唑片的制备方法，其特征在于由以下重量份的原料制备而成：甲硝唑80份、糊精7份、玉米淀粉1.6份、羧丙甲纤维素0.6份、交联羧甲纤维素钠3份、蔗糖12份、羧甲淀粉钠4.8份、微晶纤维素4份、十二烷基硫酸钠0.4份、硬脂酸镁1.2份。

本发明提供的甲硝唑片，采用蔗糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠混合粉碎，利用微晶纤维素的吸水分崩解与粘结特性，单纯用微晶纤维素后混的情况下，易出现的片面白点情况，采用多料合并粉碎，片面完全混色均匀，没有白点斑点情况，片面质量高，由于蔗糖的粘结性，通过共混，克服了易粘冲的情况，满足高速成冲片的需要，提高了产能，且片面光滑，亮度好，硬度高。最后加入羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁混合，由于三种原料用量较小，基本不影响片面，制出的片面无斑点，片面均一性好。本发明工艺重复性好，片面外观光滑美观，制备方法操作简单，质量可控，适合工业化生产。

具体实施方式

一种甲硝唑片的制备方法，包括以下步骤：

一种甲硝唑片，以制备甲硝唑片10万片计，该甲硝唑片的原料组分为甲硝唑20kg、糊精1.75kg、玉米淀粉0.4kg、羧丙甲纤维素0.15kg、交联羧甲纤维素钠0.75kg、蔗糖3kg、羧甲淀粉钠1.2kg、微晶纤维素1kg、十二烷基硫酸钠0.1kg、硬脂酸镁0.3kg。