[发明专利]一种倍他米松片的制备方法

说明书

本发明提供一种倍他米松片的制备方法，所述倍他米松片其所含组分包括有效治疗剂量的倍他米松、玉米淀粉、蔗糖、羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、聚维酮K30。采用制浆、混合、制粒、干燥、压片工艺。本发明提供的倍他米松片压片片面光泽度好，硬度高，满足了工艺目标；加入十二烷基硫酸钠，在不改变其化学结构和药理作用的前提下，明显提高了的倍他米松片的水溶性，解决了溶出速度慢，生物利用度低的问题。

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及倍他米松片的制备方法。

背景技术

倍他米松片是一种皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏、抗内毒素和抑制免疫等多种药理作用，临床应用广泛，作用与地塞米松相同，但抗炎作用较地塞米松、曲安西龙等均强，可以减轻和防止组织对炎症的反应，消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现。现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。现有的倍他米松片存在成本较高，松片，片面不光滑，硬度不高等问题。

发明内容

本发明目的就是为了弥补已有技术的缺陷，提供一种倍他米松片的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

倍他米松片的制备方法，其特征在于由以下重量份的原料制备而成：倍他米松0.4～0.6份、玉米淀粉65～75份、蔗糖28～33份、羧甲淀粉钠7～10份、十二烷基硫酸钠1～4份、硬脂酸镁0.5～1.5份、聚维酮K30 0.3～0.7份；

如上述的倍他米松片的制备方法，包括以下步骤：

(1)粉碎、预混合：按处方比将倍他米松、羧甲淀粉钠加入二维混合机混合10-20min，再加入玉米淀粉、蔗糖混合15-30min，最后粉碎得100目粉末；

(2)制浆：将聚维酮K30加入纯化水中，搅拌制成浆；

(3)将预混合后的步骤(1)物料加入槽形混合机中，干混5-10分钟，加入步骤(2)配制的浆搅拌5-10分钟，再用16目不锈钢筛网湿法制粒；

(4)先将制好的湿颗粒沸腾干燥，控制干燥温度为75～85℃，然后用20目不锈钢筛网整粒；

(5)将十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁与步骤(4)制得的颗粒加入二维运动混合机中混合30-60分钟，得倍他米松片均匀颗粒；压片；包装。

所述的倍他米松片的制备方法，其特征在于由以下重量份的原料制备而成：倍他米松0.5份、玉米淀粉71份、蔗糖31.5份、羧甲淀粉钠8.5份、十二烷基硫酸钠2份、硬脂酸镁1份、聚维酮K30 0.5份。

聚维酮K30浆的重量为预混合后物料重量的10-25％。

湿颗粒沸腾干燥时间为30-90分钟。

本发明的优点是：

本发明提供的倍他米松片，由于原料药较少，配方中加入了较大量的玉米淀粉为填充剂，但玉米淀粉没有粘性，分散好，添加量增加后，难以压片，存在散片松片等问题。但是玉米淀粉安全性好，价格低。本申请将原料药与蔗糖、玉米淀粉等混合后，进行粉碎，一方面提高了原料药的分布均匀性，另一方面改变了玉米淀粉的性质，增加了玉米淀粉表面的粘合力，采取聚维酮K30为粘合剂制浆后，制粒，压片片面光泽度好，硬度高，满足了工艺目标；加入十二烷基硫酸钠，在不改变其化学结构和药理作用的前提下，明显提高了倍他米松片的水溶性，解决了溶出速度慢，生物利用度低的问题。

具体实施方式

一种倍他米松片的制备方法，包括以下步骤：