[发明专利]一种系统性红斑狼疮的病情评估系统及其试剂盒

说明书

一种系统性红斑狼疮的病情评估系统及试剂盒，属于生物医学检测技术领域。本发明为实现更方便快捷的系统性红斑狼疮的病情评估提供了一种评估系统，所述评估系统是通过计算患者的肠道变形菌门/拟杆菌门(Proteobacteria/Bacteroidetes，P/B)的比值，与健康人群参考值(基于前期研究结果制定的医学参考值范围＝0.13‑0.63，)比较，当其值高于健康人群时，即可有效协助SLE疾病的评估；该值随着SLE疾病活动性指数(SLE disease activity index，SLEDAI)评分的增加而增加，依据该比值的改变进行SLE疾病活动性的有效评估。此外，还提供了一种相应的试剂盒。

技术领域

本发明申请涉及一种借助检测肠道变形菌门/拟杆菌门 (Proteobacteria/Bacteroidetes，P/B)的比值进行系统性红斑狼疮病情评估的方法及专用试剂盒，属于生物医学检测技术领域。

背景技术

系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus，SLE)是一种慢性自身免疫性疾病，全球患病率为0.02％-0.24％，临床症状多样，主要表现为皮肤红斑、光过敏、关节炎、肾小球肾炎、心包炎、癫痫等神经系统症状和贫血、血小板减少等血液系统症状。以往的研究表明遗传学、表观遗传学、激素等年龄相关性因素和环境因素的相互作用引发免疫系统异常，导致患者易发SLE。

正常人体肠道内定植着大量的微生物，其中肠道细菌占肠道微生物总数的 90％，其种类超过1000种，肠道菌群细胞总数目高达100万亿个，是人体细胞数目的10倍，这些肠道菌群基因数是人类基因数目的100倍，统称为宏基因组。因此肠道菌群被视为人体的“隐藏的器官”，携带着人类的第二套基因组。生理状态下，肠道菌群不仅参与防御细菌、病毒等病原体入侵的肠粘膜屏障的构建，还参与人体多种生理代谢过程。大量研究表明,当肠道微生物与机体之间的平衡被打破后,菌群会通过影响能量吸收，改变肠道通透性，以及影响短链脂肪酸、胆碱、胆汁酸和丁酸盐的代谢，以及利用对免疫细胞的影响打破免疫稳态等途径影响宿主的健康。

目前研究认为肠道菌群作为重要的环境因素，不仅是引起类风湿性关节炎、脊柱关节炎和1型糖尿病等疾病的重要病因，也与系统性红斑狼疮的发生密切相关。但系统性红斑狼疮相关的肠道菌群研究存在样本量小的不足，这在一定程度上限制的研究证据的说服力，且研究对象集中处于单一的疾病活动或非活动阶段，所得的致病性菌群也不同。因此，我们有必要进一步扩大研究的样本量，纳入处于不同疾病阶段的研究病例，借助先进的16SrRNA基因高通量测序技术对健康人群和SLE患者的肠道菌群进行分析，以此找到SLE疾病的相关性致病菌。

SLE是较为常见的慢性自身免疫性疾病，病程迁延，且随着病情进展会危及肾脏和脑，严重威胁到患者的生命，故应争取早期发现患者病情变化进行早期干预。然而，截至目前，对于系统性红斑狼疮的病情变化，通常主要采用临床症状以及血清学的实验室自身抗体等检测的辅助检查来进行判断，缺乏特异性辅助疾病病情评估的试剂盒，因此，我们期望针对前期研究发现的SLE疾病相关肠道菌群发明特异性SLE检测试剂盒，以协助SLE病情活动度的判断。

发明内容

本发明申请即是针对当前缺乏SLE缺乏特异性辅助疾病病情评估方法及特异性试剂盒，提供一种针对SLE致病相关的肠道菌群检测试剂盒，以进行特异的SLE疾病活动性评估。