[发明专利]一种治偏痛胶囊药材的检测方法

说明书

本发明涉及一种治偏痛胶囊药材的检测方法。所述检测方法包括：以治偏痛胶囊药材的渗漉提取物为待测样品，利用HPLC指纹图谱技术得到样品的指纹图谱；将其与标准指纹图谱比较，从而判断待测药材的质量水平。所述方法能有效表征治偏痛胶囊的工艺和质量，更有利于全面监控工艺过程中的产品质量；避免了工艺过程和药材来源差异对成方制剂质量的影响，同时也避免了制剂质量控制的单一性和片面性。该方法具有操作简便、稳定性好、精密度高、重现性好等优点。

技术领域

本发明涉及一种治偏痛胶囊药材的检测方法，属于中药质量检测技术领域。

背景技术

治偏痛胶囊，目前执行标准《国家食品药品监督管理局标准YBZ09562008》，处方由川芎、柴胡、白芷、香附、白芍、郁李仁、白芥子、甘草组成。功能主治：行气、活血、止痛；用于血管性头痛和偏头痛。

所述治偏痛胶囊的制备方法为：取川芎、香附、柴胡、郁李仁、白芷，粉碎成粗粉，照流浸膏及与浸膏及项下的渗漉法，用70％乙醇渗漉；回收乙醇后，减压浓缩至相对密度约为1.20(60℃)，备用；以上述五味药渣与白芍、白芥子和甘草三味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，浓缩至相对密度约1.20(80℃)，加乙醇至含醇量75％，静置48小时，取上清液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度月为1.30(60℃)；合并上述量中浸膏，加入淀粉、磷酸氢钙，混匀，干燥(50℃)，粉碎，装入胶囊，即可。

现阶段，治偏痛胶囊的质量检测方法(标准)执行《国家食品药品监督管理菊标准YBZ09562008》，鉴别项只有芍药苷、香附药材和川芎药材，含量测定项下仅控制阿魏酸的含量。

但目前检测方法存在的问题是：治偏痛胶囊全方共计8味药材，而该制剂质量标准中只是对川芎的阿魏酸含量进行控制，但阿魏酸不能全面反映川芎药材的质量；加之目前药材市场不规范，目前的检验方法很难良好的控制制剂质量。

虽然已有部分中药采用了指纹图谱方法进行质量检测，但由于中药制剂成分间作用机制复杂，简单地套用常规的指纹图谱方法并不能很好的反映出中药制剂的质量，因此，需要对治偏痛胶囊提出更具针对性的指纹图谱方法。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

为了克服现有治偏痛胶囊的质量检测方法存在的缺陷，更全面地反映治偏痛胶囊的质量情况，本发明提供了一种治偏痛胶囊药材的检测方法。所述方法能有效表征治偏痛胶囊的工艺和质量，更有利于全面监控工艺过程中的产品质量；避免了工艺过程和药材来源差异对成方制剂质量的影响，同时也避免了制剂质量控制的单一性和片面性。该方法具有操作简便、稳定性好、精密度高、重现性好等优点。

本发明的技术方案如下：

一种治偏痛胶囊药材的检测方法，其特征在于，以治偏痛胶囊药材的渗漉提取物为待测样品，利用HPLC指纹图谱技术得到样品的指纹图谱；将其与标准指纹图谱比较，从而判断待测药材的质量水平。

所述待测样品的制备具体为：以质量浓度20％～80％乙醇为溶剂，将治偏痛胶囊药材的渗漉提取物溶于乙醇中，配制渗漉提取物的质量浓度为9-11g/L，进行超声处理。其中，所述超声处理的功率为250-260W，频率为40-50HZ；优选功率250W，频率40kHZ。

所述HPLC指纹图谱技术的色谱条件为：流动相A为乙腈，流动相B为0.1％磷酸溶液，梯度洗脱，流速1ml/min，检测波长为210nm～320nm，柱温20℃～35℃。

其中，梯度洗脱条件：

所述标准指纹图谱的建立具体如下：

(1)对照品溶液的制备：精密称取阿魏酸对照品，用20～70％乙醇制成20μg/ml溶液，摇匀滤过即得；