[发明专利]精子分析质控试剂及其质控方法

说明书

本发明公开了一种精子分析质控试剂及其质控方法，该精子分析质控试剂通过以下方法制备得到：1)将乳胶微球分散在水中，超声震荡使其分散，得到悬浮液；2)向悬浮液中加入增稠剂、分散剂、表面活性剂、防腐剂；3)采用血球计数板在显微镜下计数，然后计算浓度；4)采用库尔特计数仪对制得的精子分析质控试剂浓度进行绝对定量。本发明的精子分析质控试剂采用与精子大小接近的单分散聚苯乙烯乳胶微球，微球粒径非常均一；质控试剂具有很好的悬浮稳定性，使用前轻轻震荡即可混合均匀，无需采用混匀器或超声等混匀，方便使用。本发明的质控试剂制备方法简单，使用方便，性能稳定，能够有效提高精子分析的可靠性。

技术领域

本发明涉及体外诊断试剂领域，特别涉及一种精子分析质控试剂及其质控方法。

背景技术

目前，由于二胎政策的开放以及优生优育的广泛宣传，人们普遍在孕前进行精浆生化的分析检测。另外，据WHO统计，精子质量下降影响了世界上7％的育龄男性。二战以来，人类精子密度持续下降了近50％。WHO关于精子异常病人的鉴定标准一直在更新，1978年正常形态精子的百分比为50％，1992年为30％，而1999年为15％，在2010年第五版精液分析标准中，这一数值低至4％。不孕不育已成为全球性难题，男性约占50％，其中约75％病因不甚明确。受孕过程复杂，需要男方提供合格的精子、输精管道、附属性腺。现状是精子质量越来越差，患者人群越来越大。相对性不育多，绝对性不育少。生育困难的比例逐年上升，精液分析对评估附属性腺的功能以及研究附属性腺对男性生育的影响有重要意义，精子分析也成为生育困难群体的必不可少的检测项目。

目前，精子分析的主要手段是采用精子分析仪，该仪器采用显微镜采集图像结合数据分析，最后给出分析结果。同时，仪器配有专用的样品池，以保证测试精子单层分布。一般来说，检验设备都需要定期对仪器进行质控，以保证测试结果的准确性和可靠性。目前，但是缺乏稳定的质控试剂及质控方法。

由于精子是生物活性物质，很难长久保存制备为质控品。以精子大小类似的微球来代替精子作为精子分析过程中的质控品，可以对仪器的计数功能进行质控，能够有效解决长期保存的问题。

因此，需要提供一种以微球为主要检测对象的质控试剂，以在全自动精子分析中起质控作用，从而解决上述问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术中的不足，提供一种精子分析质控试剂及其质控方法。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种精子分析质控试剂，该精子分析质控试剂通过以下方法制备得到：

1)将乳胶微球分散在水中，超声震荡使其分散，得到悬浮液；

2)向悬浮液中加入增稠剂、分散剂、表面活性剂、防腐剂。

优选的是，所述乳胶微球的粒径为2～8μm，所述乳胶微球的材料为聚苯乙烯、聚苯乙烯/二乙烯基苯、聚甲基丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸或聚苯乙烯/苯磺酸。

优选的是，所述增稠剂为甘油、聚丙烯酰胺中的一种或其组合。

优选的是，所述分散剂为曲拉通X-100、吐温、山梨醇中的一种或多种。

优选的是，所述表面活性剂为聚乙烯吡咯烷酮、聚氧乙烯月桂酸醚、聚乙二醇中的一种或多种。

优选的是，所述防腐剂为叠氮钠。

优选的是，其制备方法还包括：

3)对制得的精子分析质控试剂，采用血球计数板在显微镜下计数，然后计算精子分析质控试剂的浓度；

4)采用库尔特计数仪对制得的精子分析质控试剂浓度进行绝对定量。