[发明专利]一测多评法评价小蓟质量的方法

说明书

本发明提供一种一测多评法评价小蓟质量的方法，首先建立小蓟中4种主要药效成分的HPLC含量测定方法，以芦丁作为内参物，计算其他3种活性成分的相对校正因子，并考察相对校正因子的系统适用性和方法重现性，根据相对保留时间进行色请峰定位，再结合相对校正因子算各待测成分的含量，通过一测多评法与外标法的相互验证，证明含量测定结果无显著差异。本发明方法克服了对照品成本高、不易得等难题，通过相对校正因子及色谱峰定位计算指标成分含量，实现小蓟中多种药效物质的同步测定，可节省成本、简化操作，提高效率，且检测灵敏度高，稳定性好，测定结果准确可靠，对小蓟质量控制和临床疗效的保证具有重大意义。

技术领域

本发明属于药物质量控制技术领域，涉及一种一测多评法评价小蓟质量的方法。

背景技术

小蓟Herba Cirsii Setosi，民间俗称刺角芽、刺角，为菊科蓟属的植物小蓟的干燥地上部分，为常用中药。小蓟味甘、苦，性凉，归心、肝经，具有凉血止血，祛瘀消肿的作用。可用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏下血，外伤出血，痈肿疮毒等病症的治疗。小蓟粗提物具有明显的抗菌、抗炎活性，对肺炎双球菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、伤寒村菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌等均有抑制作用。小蓟中主要含有挥发油、生物碱、黄酮等成分。研究发现小蓟中黄酮类成分中的芦丁具有维生素P样作用和抗炎作用；小蓟中的蒙花苷具有有抗衰老、抗缺氧、抗不良刺激以及促凝血的作用；木犀草素具有消炎、抗过敏、抗肿瘤、抗菌、抗病毒；小蓟中的芹菜素具有抑制致癌物质的致癌活性、抗炎、抗氧化、镇静、安神、降压的作用。而上述成分在小蓟中含量较高且活性较好，具有一定的代表性，有必要将其纳入小蓟药材质量控制和评价体系。

近年来我们国家通过各种政策大力推行传统的中医药以及中药现代化，现在越来越多的中药制剂出现在医药市场上，为了能使中药制剂达到应有的疗效，对中药材的质量评价以及含量测定就显得尤为重要。现有中药标准多以单一成分含量反应中药产品质量，但中药成分复杂，具有多成分、多功效的特点，仅以一种成分含量无法全面反映中药质量的优劣，由此提出了多成分质量控制的理念。

一测多评法(quantitative analysis of multicomponents by single marker，QAMS)指利用中药有效成分内在的函数关系和比例关系，只测定其中的一个成分(对照品易于得到)，来实现多个成分(对照品难以得到或供应)的同步测定，是适合中药特点的多指标质量评价模式。在对照品不足的情况下，利用相对校正因子(relative correctionfactor，RCF)对药材进行质量控制是方便、快速、廉价的，其方法将会是中药多组分同步定量的发展方向。目前，用一测多评法同时测定小蓟中多种不同类型成分的含量的文献还没有。

发明内容

本发明的目的是提供一种一测多评法评价小蓟质量的方法，解决了现有技术中小蓟在含量测定时标准品品种多，含量测定方法复杂，检测经济成本较高的问题，简化了小蓟定量检测方法，节约了小蓟的质量控制的检测经济成本。

本发明所采用的技术方案是，一测多评法评价小蓟质量的方法，具体按照以下步骤进行：

步骤1、对照品标准溶液制备

步骤1.1、分别取芦丁标准品、蒙花苷标准品以及木犀草素标准品和芹菜素标准品，用甲醇溶解后置于容量瓶、定容，即得芦丁标准溶液、蒙花苷标准溶液、木犀草素标准溶液以及芹菜素标准溶液；

步骤1.2、分别取一定量的芦丁标准溶液、蒙花苷标准溶液、木犀草素标准溶液以及芹菜素标准溶液混合后置于容量瓶中，用甲醇定容，得到混合对照品溶液；

步骤2、供试品溶液制备

称取小蓟药材，置于索氏提取器中，加入石油醚，水浴加热脱脂至无色后晾干，将晾干后的小蓟药材再置于索氏提取器中，加入甲醇，水浴加热提取，将提取液置于容量瓶中，加甲醇定容至刻度，得到供试品溶液，备用；

步骤3、高效液相色谱测定