[发明专利]一种环氧乙烷灭菌工艺

说明书

本发明公开了一种环氧乙烷灭菌工艺，包括如下步骤：1）防爆前处理；2）灭菌处理：先向灭菌柜内充入气态环氧乙烷，然后再向灭菌柜内充入氮气，同时开启灭菌柜气流循环系统使柜内气体均匀分布，使待灭菌产品继续在灭菌柜内静置5~8小时；3）灭菌后处理。通过上述方式，本发明采用防爆前处理可将灭菌柜内的氧气进行置换，以保证环氧乙烷气体脱离爆炸极限；在灭菌处理过程中在气态环氧乙烷中充入氮气并通过气流循环系统使气体循环流动，使环氧乙烷能更好地穿透至产品内，提高灭菌效果；灭菌后进行氮气清洗及空气清洗清除柜内环氧乙烷气体，避免开柜时气体挥发影响操作人员健康或与氧气接触遇明火而引发爆炸，能够显著提高环氧乙烷灭菌安全性。

技术领域

本发明涉及医疗器械灭菌技术领域，特别是涉及一种环氧乙烷灭菌工艺。

背景技术

环氧乙烷（EO）又名氧化乙烯，具有穿透力强，杀菌谱广，不损害物品，灭菌效果可靠等优点，因此被广泛应用于医疗器械、物品的灭菌。但由于环氧乙烷是易燃易爆有毒气体，在室温条件下很容易挥发，当浓度过高时可引发爆炸。现有医疗器械灭菌所使用的环氧乙烷灭菌技术均是根据灭菌器生产厂家执导的灭菌工艺，这类灭菌工艺在灭菌过程中不具备防爆措施，如在加药完后短时间内EO的浓度会很高，易使 EO浓度达到爆炸范围；又如灭菌结束后柜内EO清除不彻底 ，使得开启柜门时可能产生气体挥发损害操作人员身体健康，或者产生EO与氧气接触混合遇明火引发爆发。此外由于EO气体分子量较重导致柜内气体分层，还会存在灭菌效果不理想，灭菌时间长等缺陷。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种环氧乙烷灭菌工艺，能够解决现有环氧乙烷灭菌工艺中存在的上述问题。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种环氧乙烷灭菌工艺，包括如下步骤：

1）防爆前处理：将待灭菌产品置于温度为43~53℃的灭菌柜内，然后对灭菌柜分别进行抽真空及氮气置换处理，使灭菌柜内氧气浓度降低到EO爆炸极限以下；

2）灭菌处理：防爆前处理完成后，先向灭菌柜内充入气态环氧乙烷，然后再向灭菌柜内充入氮气，同时开启灭菌柜气流循环系统使柜内气体均匀分布，最后使待灭菌产品继续在灭菌柜内静置5~8小时进行灭菌处理；

3）灭菌后处理：灭菌处理结束后，对灭菌柜分别进行氮气清洗和空气清洗，清除柜内EO并使灭菌柜内气压恢复常压，最后将产品从灭菌柜转入热解析房内进行热解析处理。

在本发明一个较佳实施例中，步骤1）中，所述防爆前处理前需对待灭菌产品进行预热处理，所述预热处理的工艺条件为：将待灭菌产品置于预热房内，以43-53℃的温度、30-80%RH的湿度预热18-24小时。

在本发明一个较佳实施例中，步骤1）中，所述氮气置换处理后需对灭菌柜充入蒸汽，以补回氮气置换阶段损失的湿度。

在本发明一个较佳实施例中，所述蒸汽的充入量为2Kpa。

在本发明一个较佳实施例中，步骤2）中，所述气态环氧乙烷的充入量为42.5Kpa，所述氮气的充入量为10Kpa。

在本发明一个较佳实施例中，步骤3）中，所述氮气清洗的过程为：启动真空泵将柜内压力抽至-60Kpa，而后对灭菌柜内充入氮气至-10Kpa，再次启动真空泵将柜内压力抽至-60Kpa，再次对灭菌柜内充入氮气至-10Kpa。

在本发明一个较佳实施例中，步骤3）中，所述热解析处理的工艺条件为：将产品转入温度为37~47℃的热解析房内，每小时热解析房换气5次，放置18-24小时，以移除产品内残留的环氧乙烷，完成后将产品转出热解析房。