[发明专利]蒙酸模贴膏的质量控制方法

说明书

本发明属于药物质量控制技术领域，提供了一种蒙酸模贴膏的质量控制方法，包括以下步骤：(1)通过显色反应对蒙酸模贴膏进行定性分析；(2)对蒙酸模贴膏中的水杨酸甲酯进行定性分析；(3)对蒙酸模的含量进行定量分析；(4)对薄荷脑和冰片的含量进行定量分析；其中蒙酸模的含量以大黄酚计，冰片的含量以龙脑计。本发明在步骤(3)中通过联合使用乙醇的提取和氯仿、乙醇对提取物的再次提取和溶解，提高了检测结果的精密度；在步骤(3)中通过使用乙腈‑水‑乙醇的混合溶液作为流动相，提高了检测结果的稳定性。

技术领域

本发明涉及药物质量控制技术领域，具体涉及蒙酸模贴膏的质量控制方法。

背景技术

中药质量控制技术是指：对中药中有效成分的分离和测定，对药材进行客观、可靠、合理、有效的质量评价和质量控制。将近年发展起来的高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、毛细管电泳(CE)等多种色谱联用技术应用于中药质量控制，利用他们不同的分离效果，再结合计算机技术和色谱专家系统，完全可以满足中药样品的分离要求，再使用红外光谱，质谱-质谱的联用技术，就可以完成对中药中有效成分的分离和测定。

当前中药的质量控制方法是主要测定其所含的一种或多种化学成分，所测定的化学成分称为指标性成分，通过对指标性成分的定性或定量测定以反应该中药合格与否或评价质量优劣。由于目前绝大多数中药药效物质不明确，这种模式既难以保证该类中药质量的一致性和稳定性，也难以关联或反映其临床使用的安全性和有效性。目前药物质量控制方法，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。以中药质量控制技术实现对药材的真正客观、可靠、合理、有效的质量评价和质量控制，建立中药的质量标准，有助于推动我国中医学的发展。中国专利公布CN102749414A公开了一种维吾尔药松补力制剂的质量控制方法，该方法包括(1)采用薄层色谱法分别定性鉴别松补力制剂中的甘松新酮和阿魏酸；(2)采用分光光度法分别定量检测松补力制剂中总黄酮含量、总多酚含量和总多糖含量；(3)采用高效液相色谱法分别定量检测松补力制剂中甘松新酮含量和阿魏酸含量。该发明通过定性和定量相结合测定松补力制剂中的甘松新酮、总黄酮、总多酚、总多糖和阿魏酸，可有效、全面地控制成品制剂的质量，为药品临床应用提供可靠的基础。中国专利公布CN101773551A公开了一种用于治疗软组织损伤的蒙药外用药物组合物，其中蒙药外用药物组合物的质量控制方法，包含以下内容：测定蒙酸模、冰片和薄荷脑含量，蒙酸模含量以大黄酚计不低于71.4μg/100cm²，冰片含量以龙脑计不低于20.5mg/100cm²，薄荷脑含量不低于54.8mg/100cm²。针对不同的中药需要制定不同的质量控制方法，中国专利公布CN102749414A公开的方法只适用于对维吾尔药松补力制剂进行质量控制，中国专利公布CN101773551A公开的质量控制方法检测结果的准确性有待进一步提高。

软组织损伤是皮肤皮下组织、筋膜、肌肉、肌腱、韧带、骨膜、关节囊等软组织合并周围神经血管的损伤，为骨科的常见病、多发病。组织受创后出现微循环障碍、无菌性炎症，致使局部肿胀疼痛。以肿胀、疼痛为主要表现。随着现代人们生活节奏的加快，软组织损伤的患者数量也在不断增多。而蒙酸模贴膏是治疗软组织损伤的高效药物。

因此，迫切需要开发出一种能够高效、准确控制蒙酸模贴膏质量的方法。

发明内容

本发明提供了一种蒙酸模贴膏的质量控制方法，该方法检测结果的精密度高、稳定性好，能够准确有效地控制蒙酸模贴膏的质量。

本发明提供了一种蒙酸模贴膏的质量控制方法，该方法包括以下步骤：

(1)通过显色反应对蒙酸模贴膏进行定性分析：a.取蒙酸模贴膏用乙醇溶液溶解，得上清液作为供试品溶液1；b.取步骤(a)中的供试品溶液1，加入氢氧化钾溶液，合格品制成的供试品溶液显红色；

(2)对蒙酸模贴膏中的水杨酸甲酯进行定性分析；