[发明专利]一种利奈唑胺杂质M1Z1及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种利奈唑胺杂质M1Z1，其化学结构如式1所示：

2.如权利要求1所述的利奈唑胺杂质M1Z1的合成方法，包括如下步骤：

化合物2发生消除反应，得到利奈唑胺杂质M1Z1即化合物1；

3.如权利要求2所述的利奈唑胺杂质M1Z1的合成方法，其中，所述的化合物2可以是化合物2’、或者化合物2”、或者化合物2’与化合物2”的混合物：

4.如权利要求2或3所述的利奈唑胺杂质M1Z1的合成方法，其中，消除反应是在非质子有机溶剂中、且在弱碱、高温下进行。

5.如权利要求4所述的利奈唑胺杂质M1Z1的合成方法，其中，所述的非质子有机溶剂为二甲基甲酰胺即DMF、二甲基乙酰胺、二氧六环和甲苯中的一种，优选地，为二甲基甲酰胺。

6.如权利要求4所述的利奈唑胺杂质M1Z1的合成方法，其中，所述弱碱为弱碱为三乙胺、邻苯二甲酰亚胺钾、吡啶、或二异丙基乙基胺(DIPEA)，优选地，为三乙胺。

7.如权利要求4所述的利奈唑胺杂质M1Z1的合成方法，其中，所述的发生消除反应的高温为85～120℃，优选地，为100～115℃。

8.如权利要求2所述的利奈唑胺杂质M1Z1的合成方法，该合成方法包括将化合物2加入二甲基甲酰胺中溶解，然后加入三乙胺或邻苯二甲酰亚胺钾并升温85～95℃、搅拌；在加热条件下进行消除反应；反应完毕，将该反应体系加入水中，搅拌，然后再加入二氯甲烷，分液弃水相，将有机相减压浓缩，得到利奈唑胺降解杂质即化合物1。

9.如权利要求8所述的利奈唑胺杂质M1Z1的合成方法，其中，所述化合物2与加入的三乙胺或邻苯二甲酰亚胺钾的摩尔比均为1:3-6；

所述化合物2与加入的DMF的质量体积比为1:-10；(单位为g:mL)；

所述化合物2与加入的水的质量体积比为1:5-10；(单位为g:mL)；

所述化合物2与加入的萃取溶剂DCM的质量体积比为1:10-20；(单位为g:mL)。

10.权利要求1所述利奈唑胺杂质M1Z1在利奈唑胺原料药或者其制剂的质量研究或者质量控制中作为对照品的用途。