[发明专利]一种抗肿瘤药物组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明提供了一种抗肿瘤药物组合物，属于医药制剂技术领域。本发明通过限定具体的金荞麦粉碎后的粒径以及混悬工序热水的温度，使金荞麦中的鞣质和表儿茶素提取更加完全，提高了提取率，同时通过限定具体的相对密度，结合大孔吸附树脂专属纯化技术、喷雾干燥技术和干挤压制粒技术，喷雾干燥产物形态更细腻，分散性好，水分低，使得原十分膨松的喷雾干燥粉，易于胶囊填充，能够制成胶囊制剂，适合于药品规格；得到的总鞣质和表儿茶素的混合物稳定性好，转移率高，填充出的胶囊质量好，利于患者吸收，提供的抗肿瘤药物组合物活血化瘀，清热解毒，祛邪扶正。配合放、化疗治疗肿瘤有增效、减毒作用；单独使用可用于不适宜放、化疗的肺癌患者的治疗。

技术领域

本发明涉及医药制剂技术领域，尤其涉及一种抗肿瘤药物组合物及其制备方法和应用。

背景技术

肿瘤(Tumor)是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。一般将肿瘤分为良性和恶性两大类。所有的恶性肿瘤总称为癌症(cancer)。

金荞麦(RhizomaFagopyriCymosi)为蓼科植物，别名苦荞麦、野桥荞麦、天荞麦。其性凉，味辛、苦，有清热解毒、活血化瘀、健脾利湿的作用。该药物的提取物具有减轻肿瘤放、化疗毒副作用的药物和对肿瘤放、化疗有增效作用，现有技术中还没有将金荞麦提取物用于治疗肿瘤的相关报道。

发明内容

鉴于此，本发明的目的在于提供一种抗肿瘤药物组合物及其制备方法和应用。本发明提供的抗肿瘤药物组合物活血化瘀，清热解毒，祛邪扶正，对肿瘤有增效、减毒作用。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

一种抗肿瘤药物组合物，包括以下质量份数的组分：从金荞麦中提取的总鞣质和表儿茶素的混合物180～210份、微晶纤维素100～140份、羧甲基淀粉钠10～30份和淀粉40～50份；

所述金荞麦中提取的总鞣质和表儿茶素的混合物由包括以下步骤提取得到：

将金荞麦粉碎至粒径2～3mm，得到金荞麦颗粒；

将所述金荞麦颗粒用乙醇回流提取，得到提取液；

将所述提取液过滤后所得滤液减压浓缩至相对密度为1.06～1.09，得到浸膏；

将所述浸膏与热水混合后所得上清液经过滤后，用大孔吸附树脂柱层析分离，先用水洗脱至流出液无色，再用80％乙醇洗脱至流出液与三氯化铁试液无反应为止，再收集80％乙醇流出液，得到洗脱液，所述热水的温度为60～80℃；

将所述洗脱液浓缩至相对密度为1.02～1.04，喷雾干燥，即得金荞麦中总鞣质和表儿茶素的混合物。

优选地，所述乙醇回流提取的次数为4次，所述乙醇回流提取时乙醇与金荞麦颗粒的质量比分别为4:1、4:1、3:1和1～2:1，所述乙醇回流提取的时间依次为60、30、30和10min。

优选地，所述浸膏与热水的体积比为1：10～20。

优选地，所述大孔吸附树脂为D101或AB-8。

优选地，所述所述大孔吸附树脂的粒径为0.3～1.25mm，比表面积为600～700m²/g，平均孔径为8.5～9.5nm。

优选地，所述大孔吸附树脂的吸附流速为200～400L/h。

优选地，所述喷雾干燥的进风温度为160℃～200℃，出风温度为70℃～100℃，所述喷雾干燥的时间为6～8h。

优选地，所述抗肿瘤药物组合物的剂型为胶囊制剂。

本发明还提供了上述技术方案所述抗肿瘤药物组合物的制备方法，包括以下步骤：