[发明专利]一种坎地沙坦酯氨氯地平复方片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种坎地沙坦酯氨氯地平片，其特征在于，所述坎地沙坦酯氨氯地平片由活性成分和药用辅料组成，所述活性成分包括坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平，所述药用辅料包括填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂、着色剂和包衣材料；

所述填充剂为甘露醇和糊精，所述崩解剂为交联聚维酮，所述润滑剂为聚乙二醇6000和滑石粉，所述粘合剂为高取代羟丙基纤维素，所述着色剂为氧化铁红和氧化铁黄，所述包衣材料为薄膜包衣粉；

所述坎地沙坦酯的含量为6-10份，所述苯磺酸氨氯地平的含量为5-7.5份，所述甘露醇的含量为65-75份，所述糊精的含量为34-37份，所述交联聚维酮的含量为4.5-5.5份，所述聚乙二醇6000的含量为1.8-3份，所述滑石粉的含量为0.8-1.5份，所述高取代羟丙基纤维素的含量为3.5-4.3份，所述氧化铁红的含量为0.01-0.04份，所述氧化铁黄的含量为0.01-0.02份，所述薄膜包衣粉的含量为2-6份。

2.根据权利要求1所述的坎地沙坦酯氨氯地平片，其特征在于，所述活坎地沙坦酯的含量为8份，苯磺酸氨氯地平的含量为6.93份，所述甘露醇的含量为70份，糊精的含量为35份，所述交联聚维酮的含量为5.2份，所述聚乙二醇6000的含量为2.6份，所述滑石粉的含量为1.3份，所述高取代羟丙基纤维素的含量为4份，所述氧化铁红的含量为0.03份，所述氧化铁黄的含量为0.015份，所述包衣粉的含量为5份。

3.根据权利要求2所述的坎地沙坦酯氨氯地平片，其特征在于，所述崩解剂还包括羧甲淀粉钠和低取代羟丙基纤维素。

4.根据权利要求2所述的坎地沙坦酯氨氯地平片，其特征在于，所述填充剂还包括乳糖和预胶化淀粉。

5.根据权利要求2所述的坎地沙坦酯氨氯地平片，其特征在于，所述润滑剂还包括微粉硅胶。

6.根据权利要求1或2所述的坎地沙坦酯氨氯地平片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)准备工序：将坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平分别过80目筛，将甘露醇、糊精、交联聚维酮、聚乙二醇6000、氧化铁红、氧化铁黄、滑石粉、高取代羟丙基纤维素和薄膜包衣粉分别过60目筛，将过筛后的高取代羟丙基纤维素溶于纯化水中，制成质量分数为8％的高取代羟丙基纤维素水溶液，过筛的薄膜包衣粉加水制成质量分数为6％浓度的包衣液；

(2)混合工序：将坎地沙坦酯和苯磺酸氨氯地平、甘露醇、糊精、交联聚维酮和聚乙二醇6000均匀混合，得到混合粉；

(3)制粒工序：将质量分数为8％的高取代羟丙基纤维素水溶液加入到混合粉中均匀搅拌制成软材，将软材置于摇摆颗粒机中，过20目筛制得湿颗粒；将所制得的湿颗粒于60℃中烘干，得到干颗粒，将得到的干颗粒过20目筛整粒，得干颗粒；

(4)总混和包装工序：取过筛后的氧化铁红、氧化铁黄和滑石粉加入到干颗粒中均匀混合，得到预压片颗粒；将得到的预压片颗粒进行压片，得到素片，将素片和包衣液投入包衣机中进行包衣，最后进行包装。