[发明专利]一种去除重组人白介素-2原液中残留乙腈的方法在审
| 申请号： | 201910069114.4 | 申请日： | 2019-01-24 |
| 公开（公告）号： | CN109620950A | 公开（公告）日： | 2019-04-16 |
| 发明（设计）人： | 周志东;宗叶良;李云华 | 申请（专利权）人： | 江苏金丝利药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/20 | 分类号： | A61K38/20;A61K9/19;A61K47/26 |
| 代理公司： | 北京联瑞联丰知识产权代理事务所(普通合伙) 11411 | 代理人： | 黄冠华 |
| 地址： | 214000 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 重组人白介素 原液 冻干 乙腈 去除 第一混合物 残留 冻干粉 甘露醇 储存 生物学活性 不锈钢盘 产品储存 冻干粉末 活性总量 液体状态 原液制备 冻干机 骨架剂 配比 稀释 液面 送入 测量 | ||
【权利要求书】：
1.一种去除重组人白介素-2原液中残留乙腈的方法，其特征在于：包括如下步骤：
(a)取适量重组人白介素-2原液测量其活性，根据其活性总量按总活性：水：甘露醇为150×106IU：40ml：15ml的配比加入水进行稀释，再加入甘露醇作为骨架剂得到第一混合物；
(b)将所述第一混合物以液面不超过2cm的高度倒入不锈钢盘中，送入冻干机冻干得到重组人白介素-2冻干粉。
2.根据权利要求1所述的去除重组人白介素-2原液中残留乙腈的方法，其特征在于：所述甘露醇为20％甘露醇。
3.根据权利要求1所述的去除重组人白介素-2原液中残留乙腈的方法，其特征在于：所述步骤(b)中送入冻干机后的参数设定为：设定预冻温度-40℃，待进油温度达-40℃，保温1～3小时；预抽真空20Pa，以1℃/3min速率升温至-0℃，继续保温12～16小时，真空控制2～30Pa；以1℃/3min速率升温至40℃，继续保温4小时以上。
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