[发明专利]一种中药注射液中乙酸、丙酸和丁酸的检测方法及应用

说明书

本发明属于中药注射液检测技术领域，尤其涉及一种中药注射液中乙酸、丙酸和丁酸的检测方法和应用，该检测方法为：用盐酸乙醇混合溶液对所述中药注射液进行稀释，用气相色谱法检测所述中药注射液中的乙酸、丙酸和丁酸，所述检测方法为内标法。该检测方法能够快速、准确地同时检测中药注射液中乙酸、丙酸和丁酸的含量，专属性强、重现性好，能够弥补现有标准和其他定量方法的不足。通过该检测方法，能够快速、准确地同时进行疏血通注射液中该三种成分的含量测定，对于提高疏血通注射液的质量标准具有重要意义。

技术领域

本发明属于中药注射液检测技术领域，尤其涉及一种中药注射液中乙酸、丙酸和丁酸的检测方法及应用。

背景技术

疏血通注射液具有活血化瘀、通经活络的功效，常用于淤血阻络所导致的缺血性中风病中经络急性期，症见半身不随，口舌歪斜，语言蹇涩。疏血通注射液原料药为水蛭与地龙，《中华人民共和国药典》2015年版一部规定：水蛭药材“含量测定”项下，以抗凝血酶活性评价水蛭药材的质量；地龙药材目前尚无明确的质量评价指标。

本研究发现水蛭和地龙中均含有乙酸、丙酸和丁酸，而此三种成分具有抗炎、降低胆固醇、提高免疫力、改善肠道功能的生物活性。但目前尚无检测中药注射液中乙酸、丙酸和丁酸含量的分析方法。因此，建立中药注射液中乙酸、丙酸和丁酸的含量分析方法对于完善中药注射液中有效成分的质量控制、更全面地控制和反映中药的内在质量具有重要意义，对于类似于疏血通注射液的中药注射液，则能够通过更好地控制其内在质量来保证疏血通注射液临床用药的安全性和有效性。

发明内容

针对现有技术尚无检测中药注射液中乙酸、丙酸和丁酸含量的问题，本发明提供了一种中药注射液中乙酸、丙酸和丁酸的检测方法。

以及，本发明还提供了上述方法在分析疏血通注射液中乙酸、丙酸和丁酸含量中的应用。

为达到上述发明目的，本发明实施例采用了如下的技术方案：

一种中药注射液中乙酸、丙酸和丁酸的检测方法，用盐酸乙醇混合溶液对所述中药注射液进行稀释，用气相色谱法检测所述中药注射液中的乙酸、丙酸和丁酸，所述检测方法为内标法；

所述气相色谱法的色谱条件为：

色谱柱：弹性石英毛细管柱；

升温程序：初始温度45～55℃保持0.8～1.2min，以14～16℃/min的升温速度升至115～125℃后保持5～7min，以6～8℃/min的升温速度升至130～140℃保持0.8～1.2min，以95～105℃/min的升温速度升至220～240℃后保持6～8min；

进样口温度：230～250℃；

检测器温度：230～250℃；

进样体积：2.5～3.5μL；

分流比：9～11∶1；

载气：氮气，所述氮气纯度＞99.999％，流速0.8～1.2mL/min；

尾吹气：氮气，流速23～28mL/min，纯度＞99.999％；氢气流速25～35mL/min，空气流速350～450mL/min。

相对于现有技术而言，本发明通过盐酸乙醇混合溶液的稀释，将乙酸、丙酸和丁酸溶解于稀释液中，配合气相色谱法，能够快速、准确地同时检测中药注射液中的乙酸、丙酸和丁酸的含量，专属性强、重现性好，能够弥补现有标准和其他定量方法的不足。本发明优选的色谱条件使该气相检测方法具有较高的灵敏度、准确性和重现性。中药注射液中成分复杂，弹性石英毛细管柱对于成分复杂的混合物具有良好的分离效果，能够将待测成分与其他成分完全分离。乙酸、丙酸和丁酸以及其他各成分的沸点不同，优选的升温程序使不同沸点的成分在色谱柱中都有适宜的保留，并使色谱峰分布均匀、峰形对称、分离改进、峰形变窄、检测限下降、检测时间缩短。